Die ISO 9000-Familie von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) ist eine Reihe von Standards, die Organisationen dabei helfen, sicherzustellen, dass sie ihre Kunden erfüllen und andere Bedürfnisse von Stakeholdern im Rahmen gesetzlicher und behördlicher Anforderungen in Bezug auf ein Produkt oder eine Dienstleistung. Die ISO 9000 befasst sich mit den Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen, einschließlich der sieben Qualitätsmanagementprinzipien, die der Normenfamilie zugrunde liegen. ISO 9001 befasst sich mit den Anforderungen, die Organisationen erfüllen müssen, die die Norm erfüllen wollen.

Drittanbieter-Zertifizierungsstellen bieten unabhängige Bestätigung, dass Organisationen die Anforderungen von ISO 9001 erfüllen. Über eine Million Organisationen weltweit sind unabhängig zertifiziert, was ISO 9001 heute zu einem der am weitesten verbreiteten Managementinstrumente der Welt macht.

Gründe für den Einsatz

Die weltweite Einführung von ISO 9001 kann auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen sein. Ursprünglich sollten die ISO 9001-Anforderungen von Beschaffungsorganisationen als Grundlage für vertragliche Vereinbarungen mit ihren Lieferanten verwendet werden. Dies trug dazu bei, den Bedarf an „Lieferantenentwicklung“ zu reduzieren, indem grundlegende Anforderungen an einen Lieferanten festgelegt wurden, um die Produktqualität sicherzustellen.

Qualitätsmanagementprinzipien der ISO 9000-Serie

Die ISO 9000-Serie basiert auf sieben Qualitätsmanagementprinzipien (QMP).

  • Prinzip 1 - Kundenorientierung

Unternehmen sind von ihren Kunden abhängig und sollten daher aktuelle und zukünftige Kundenbedürfnisse verstehen, Kundenanforderungen erfüllen und sich bemühen, die Kundenerwartungen zu übertreffen.

  • Prinzip 2 - Führung

Führungskräfte stellen die Einheit des Zwecks und der Ausrichtung der Organisation her. Sie sollten ein internes Umfeld schaffen und aufrechterhalten, in dem sich die Mitarbeiter voll und ganz an der Erreichung der Ziele der Organisation beteiligen können.

  • Prinzip 3 - Engagement von Menschen

Menschen auf allen Ebenen sind die Essenz einer Organisation und ihre volle Beteiligung ermöglicht es, ihre Fähigkeiten zum Wohle der Organisation einzusetzen.

  • Prinzip 4 - Prozessansatz

Ein gewünschtes Ergebnis wird effizienter erzielt, wenn Aktivitäten und zugehörige Ressourcen als Prozess verwaltet werden.

  • Prinzip 5 - Verbesserung

Die Verbesserung der Gesamtleistung der Organisation sollte ein ständiges Ziel der Organisation sein.

  • Prinzip 6 - Evidenzbasierte Entscheidungsfindung

Effektive Entscheidungen basieren auf der Analyse von Daten und Informationen.

  • Prinzip 7 - Beziehungsmanagement

Eine Organisation und ihre externen Anbieter (Lieferanten, Auftragnehmer, Dienstleister) sind voneinander abhängig, und eine für beide Seiten vorteilhafte Beziehung verbessert die Fähigkeit beider, Wert zu schaffen.

Inhalt der ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen ist ein Dokument von etwa 30 Seiten, das von der nationalen Normungsorganisation in jedem Land erhältlich ist. Nur ISO 9001 wird zu Bewertungszwecken durch Dritte direkt auditiert.

Der Inhalt von ISO 9001: 2015 lautet wie folgt:

Abschnitt 1: Geltungsbereich

Abschnitt 2: Normative Verweise

Abschnitt 3: Begriffe und Definitionen

Abschnitt 4: Kontext der Organisation

Abschnitt 5: Führung

Abschnitt 6: Planung

Abschnitt 7: Unterstützung

Abschnitt 8: Betrieb

Abschnitt 9: Leistungsbewertung

Abschnitt 10: Kontinuierliche Verbesserung

Das Layout der Norm folgt im Wesentlichen dem Plan-Do-Check-Act-Zyklus in einem prozessbasierten Ansatz. Der Zweck der Qualitätsziele besteht darin, die Konformität der Anforderungen (Kunden und Organisationen) festzustellen, einen effektiven Einsatz zu ermöglichen und das Qualitätsmanagementsystem zu verbessern.

Bevor die ISO 9001-Zertifizierungsstelle ein Zertifikat ausstellen oder erneuern kann, muss sich der Auditor davon überzeugen, dass das zu bewertende Unternehmen die Anforderungen der Abschnitte 4 bis 10 umgesetzt hat. Die Abschnitte 1 bis 3 werden nicht direkt auditiert, aber da sie Kontext und Definitionen für den Rest des Standards liefern, nicht für die Organisation, müssen ihre Inhalte berücksichtigt werden.

Der Standard legt nicht mehr fest, dass die Organisation dokumentierte Verfahren herausgeben und aufrechterhalten muss, sondern ISO 9001:2015 verlangt von der Organisation, alle anderen Verfahren zu dokumentieren, die für ihren effektiven Betrieb erforderlich sind. Der Standard verlangt von der Organisation auch, eine dokumentierte Qualitätspolitik, einen Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems und Qualitätsziele herauszugeben und zu kommunizieren. Der Standard verlangt nicht länger, dass konforme Organisationen ein formelles Qualitätshandbuch herausgeben. Der Standard erfordert die Aufbewahrung zahlreicher Aufzeichnungen, wie im gesamten Standard angegeben. Neu in der Version 2015 ist eine Anforderung an eine Organisation, Risiken und Chancen zu bewerten (Abschnitt 6.1) und interne und externe Probleme zu bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind (Abschnitt 4.1). Die Organisation muss nachweisen, wie die Anforderungen des Standards erfüllt werden, während die Rolle des externen Auditors darin besteht, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bestimmen. Detailliertere Interpretations- und Implementierungsbeispiele werden oft von Organisationen gesucht, die mehr Informationen in einem möglicherweise sehr technischen Bereich suchen.

ISO 9001 Zertifizierung

Die International Organization for Standardization (ISO) zertifiziert selbst keine Organisationen. Es gibt zahlreiche Zertifizierungsstellen, die Organisationen auditieren und bei Erfolg ISO 9001-Konformitätszertifikate ausstellen.

Eine Organisation, die sich um eine ISO 9001-Zertifizierung bewirbt, wird auf der Grundlage einer umfangreichen Stichprobe ihrer Standorte, Funktionen, Produkte, Dienstleistungen und Prozesse geprüft. Der Auditor präsentiert dem Management eine Liste von Problemen (definiert als „Nichtkonformitäten“, „Beobachtungen“ oder „Verbesserungsmöglichkeiten“). Liegen keine wesentlichen Abweichungen vor, stellt die Zertifizierungsstelle ein Zertifikat aus. Wenn größere Nichtkonformitäten festgestellt werden, legt die Organisation der Zertifizierungsstelle einen Verbesserungsplan vor (z. B. Berichte über Korrekturmaßnahmen, die zeigen, wie die Probleme gelöst werden); Sobald die Zertifizierungsstelle davon überzeugt ist, dass die Organisation ausreichende Korrekturmaßnahmen durchgeführt hat, stellt sie ein Zertifikat aus. Das Zertifikat ist auf einen bestimmten Geltungsbereich beschränkt und zeigt die Adressen an, auf die sich das Zertifikat bezieht.

Ein ISO 9001-Zertifikat ist keine einmalige Auszeichnung, sondern muss in regelmäßigen, von der Zertifizierungsstelle empfohlenen Abständen erneuert werden, in der Regel alle drei Jahre. Innerhalb der ISO 9001 gibt es keine Kompetenzgrade: Entweder ist ein Unternehmen zertifiziert (was bedeutet, dass es sich der in der Norm beschriebenen Methode und dem Modell des Qualitätsmanagements verpflichtet hat) oder nicht. Insofern steht die ISO 9001-Zertifizierung im Gegensatz zu messbasierten Qualitätssystemen.

Einführung in ISO 9001 – Auditierung

Zwei Arten von Audits sind erforderlich, um in den Standard aufgenommen zu werden: Audits durch eine externe Zertifizierungsstelle (externes Audit) und Audits durch für diesen Prozess geschultes internes Personal (interne Audits). Ziel ist ein kontinuierlicher Überprüfungs- und Bewertungsprozess, um zu überprüfen, ob das System ordnungsgemäß funktioniert, um herauszufinden, wo es verbessert werden kann, und um festgestellte Probleme zu korrigieren oder zu verhindern. Es wird als gesünder angesehen, wenn interne Prüfer außerhalb ihrer üblichen Managementlinie prüfen, um ihren Beurteilungen ein gewisses Maß an Unabhängigkeit zu verleihen.

Vorteile

Ein angemessenes Qualitätsmanagement kann das Geschäft verbessern, was sich oft positiv auf Investitionen, Marktanteile, Umsatzwachstum, Verkaufsmargen, Wettbewerbsvorteile und die Vermeidung von Rechtsstreitigkeiten auswirkt. Die Qualitätsprinzipien in ISO 9000:2000 sind laut Wade und Barnes ebenfalls solide, die sagen, dass „ISO 9000-Richtlinien ein umfassendes Modell für Qualitätsmanagementsysteme bieten, das jedes Unternehmen wettbewerbsfähig machen kann“. Sroufe und Curkovic (2008) fanden Vorteile, die von einer Registrierung, die erforderlich ist, um Teil einer Lieferbasis zu bleiben, über eine bessere Dokumentation bis hin zu Kostenvorteilen und einer verbesserten Einbeziehung und Kommunikation mit dem Management reichen. Gemäß ISO 2015 Version des Standards bringt folgende Vorteile:

  • Durch die Bewertung ihres Kontexts können Organisationen definieren, wer von ihrer Arbeit betroffen ist und was sie erwarten. Dies ermöglicht klar definierte Geschäftsziele und die Identifizierung neuer Geschäftsmöglichkeiten.
  • Organisationen können die mit ihrer Organisation verbundenen Risiken identifizieren und angehen.
  • Indem Kunden an erster Stelle stehen, können Unternehmen sicherstellen, dass sie die Kundenbedürfnisse konsequent erfüllen und die Kundenzufriedenheit steigern. Dies kann zu mehr Stammkunden, neuen Kunden und einem gesteigerten Geschäft für das Unternehmen führen.
  • Unternehmen arbeiten effizienter, da alle ihre Prozesse von allen ausgerichtet und verstanden werden. Dies erhöht die Produktivität und Effizienz und senkt die internen Kosten.
  • Organisationen erfüllen die erforderlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
  • Unternehmen können in neue Märkte expandieren, da einige Branchen und Kunden vor der Geschäftstätigkeit ISO 9001 benötigen.

Orientierungsanzeige: Einführung in ISO 9001

Abb. 1 Beispiel einer ISO9001-Zertifizierung

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