ISO 13485 Medizinische Geräte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke ist ein 1996 erstmals veröffentlichter Standard der International Organization for Standardization (ISO); es stellt die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten dar.

Verwendungszweck

Obwohl es ein eigenständiges Dokument bleibt, ist ISO 13485 im Allgemeinen mit ISO 9001 harmonisiert. Ein wesentlicher Unterschied besteht jedoch darin, dass ISO 9001 von der Organisation verlangt, kontinuierliche Verbesserung nachzuweisen, während ISO 13485 nur verlangt, dass die zertifizierte Organisation das Qualitätssystem nachweist effektiv umgesetzt und gepflegt. Darüber hinaus fehlen die Anforderungen der ISO 9001 bezüglich der Kundenzufriedenheit in der Medizinproduktenorm.

Andere spezifische Unterschiede sind:

• Die Förderung und Sensibilisierung für regulatorische Anforderungen als Führungsaufgabe. Beispiele für marktspezifische regulatorische Anforderungen sind 21 CFR 820, die Qualitätssystemverordnung für in den Vereinigten Staaten verkaufte Medizinprodukte, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt wird, oder die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, die für Geschäfte in der Europäischen Union machen
• Kontrollen in der Arbeitsumgebung zur Gewährleistung der Produktsicherheit
• Fokus auf Risikomanagementaktivitäten und Designkontrollaktivitäten während der Produktentwicklung
• Spezifische Anforderungen an Inspektion und Rückverfolgbarkeit für implantierbare Geräte
• Spezifische Anforderungen an die Dokumentation und Validierung von Prozessen für sterile Medizinprodukte
• Spezifische Anforderungen an die Überprüfung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Die Einhaltung der ISO 13485 wird oft als erster Schritt zur Erfüllung der europäischen behördlichen Anforderungen angesehen. Die Konformität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäß den Richtlinien der Europäischen Union 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EWG muss vor dem Verkauf bewertet werden. Eine der wichtigsten Anforderungen zum Nachweis der Konformität ist die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 und/oder ISO 13485 und ISO 14971. Obwohl die Richtlinien der Europäischen Union keine Zertifizierung nach ISO 9001 und/oder ISO 13485 vorschreiben, ist die bevorzugte Methode zum Nachweis die Einhaltung dieser Standards besteht darin, eine offizielle Zertifizierung einzuholen, die von Zertifizierungsorganisationen, die als „Registrars“ bekannt sind, ausgestellt wird. Mehrere Registrare fungieren auch als Benannte Stelle. Bei Medizinprodukten, die die Beteiligung einer Benannten Stelle vor dem Inverkehrbringen erfordern, ist das Ergebnis einer positiven Bewertung durch die Benannte Stelle das Konformitätszertifikat, das die CE-Kennzeichnung und die Erlaubnis zum Verkauf des Medizinprodukts in der Europäischen Union ermöglicht. Eine sehr sorgfältige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens durch die Benannte Stelle, zusammen mit der Überprüfung der erforderlichen Technischen Dokumentation, ist ein wichtiges Element, das die Benannte Stelle bei der Ausstellung der Konformitätsbescheinigung für das/die Unternehmensprodukt(e) berücksichtigt.

Diese vom CEN als EN ISO 13485:2003/AC:2007 übernommene Norm ist in Bezug auf die europäischen Medizinprodukte-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG harmonisiert.

 

ISO 13485 gilt mittlerweile auch bei den „Global Harmonization Task Force Guidelines“ (GHTF) als Inline-Standard und Anforderung für Medizinprodukte. Die GHTF-Richtlinien werden langsam zu universellen Standards für Design, Herstellung, Export und Vertrieb verschiedener Medizinprodukte. Die GHTF wurde in den letzten Jahren durch das International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) abgelöst und ist anders strukturiert als die GHTF, da nur die Aufsichtsbehörden, die primäre Mitglieder der Gruppe sind, viele Entscheidungen treffen können. Die Hauptmitglieder der IMDRF (die Aufsichtsbehörden) möchten Nicht-Regulierungsbehörden ohne Stimmrecht einbeziehen und hoffen auf diese Weise, dass der Prozess und die Dokumente schneller abgeschlossen werden als im GHTF-System (Regulierungsbehörden und Nicht-Regulierungsbehörden waren in Bezug auf das Stimmrecht gleich). ), die einigermaßen gut funktionierte, aber etwas langsam.

Diese vom CEN als EN ISO 13485:2012 übernommene Norm ist in Bezug auf die europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG harmonisiert.

Allgemeine Anforderungen

• Halten Sie sich an die Norm.
• Dokumentieren Sie, was dokumentiert werden muss.
• Pflegen Sie, was erforderlich ist.
• Verfügen Sie über schriftliche Verfahren und stellen Sie die Wirksamkeit des implementierten Systems sicher.
• Berücksichtigen Sie die Risikofaktoren bei allen Aktivitäten.
• Führen Sie Schritte zur Minimierung der identifizierten Risiken ein und zielen Sie darauf ab, keine katastrophalen Ereignisse zu verursachen.
• Identifizieren Sie, wie die Dinge getan werden sollten, um das Medizinprodukt zu generieren, und halten Sie sich an diese Prozesse.
• Bestimmen Sie Möglichkeiten zum Verfolgen der Aktivitäten, korrigieren Sie alle Prozessfehler oder Versehen und erstellen Sie Aufzeichnungen, um zu zeigen, dass alle Aktivitäten durchgeführt werden.
• Bestimmen Sie die Anforderungen, an die Sie rechtlich gebunden sind, und befolgen Sie diese.
• Achten Sie auch beim Outsourcing von Arbeit darauf, die Verantwortung für diese Arbeit zu behalten.
• Alle in den Herstellungsprozessen verwendeten Systeme sollten bestätigt werden, um sicherzustellen, dass sie wie vorgesehen funktionieren und die Prozesse nicht negativ beeinflussen.

Dokumentanforderungen

• Qualitätshandbuch mit Geltungsbereich des QMS
• Erforderliche Verfahren
• Erforderliche Formulare und Aufzeichnungen
• Kontrolle der Dokumente
• Kontrolle von Formularen

Abb. 1 ISO 13485-Zertifikat