ISO 13485 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulatórios é um padrão da Organização Internacional para Padronização (ISO) publicado pela primeira vez em 1996; ele representa os requisitos para um sistema de gestão de qualidade abrangente para o projeto e fabricação de dispositivos médicos.

Razão de usar

Embora permaneça um documento independente, a ISO 13485 é geralmente harmonizada com a ISO 9001. A principal diferença, no entanto, é que a ISO 9001 exige que a organização demonstre melhoria contínua, enquanto a ISO 13485 exige apenas que a organização certificada demonstre que o sistema de qualidade é efetivamente implementado e mantido. Além disso, os requisitos da ISO 9001 relativos à satisfação do cliente estão ausentes do padrão de dispositivos médicos.

Outras diferenças específicas incluem:

• A promoção e sensibilização dos requisitos regulamentares como responsabilidade da gestão. Exemplos de requisitos regulatórios específicos do mercado incluem 21 CFR 820, o Regulamento do Sistema de Qualidade para dispositivos médicos vendidos nos Estados Unidos, aplicado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, ou a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, exigida para fazer negócios na União Europeia
• Controles no ambiente de trabalho para garantir a segurança do produto
• Foco nas atividades de gerenciamento de risco e atividades de controle de projeto durante o desenvolvimento do produto
• Requisitos específicos para inspeção e rastreabilidade para dispositivos implantáveis
• Requisitos específicos para documentação e validação de processos para dispositivos médicos estéreis
• Requisitos específicos para verificação da eficácia das ações corretivas e preventivas

A conformidade com a ISO 13485 é muitas vezes vista como o primeiro passo para alcançar a conformidade com os requisitos regulamentares europeus. A conformidade de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico In vitro de acordo com as Diretivas da União Européia 93/42/EEC, 90/385/EEC e 98/79/EEC devem ser avaliadas antes que a venda seja permitida. Um dos principais requisitos para comprovar a conformidade é a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade conforme ISO 9001 e/ou ISO 13485 e ISO 14971. Embora as Diretivas da União Européia não obriguem a certificação ISO 9001 e/ou ISO 13485 o método preferencial para comprovar o cumprimento de tais normas é buscar sua certificação oficial que é emitida por organismos certificadores conhecidos como “Registrars”. Vários registradores também atuam como Organismo Notificado. Para os dispositivos médicos que requerem o envolvimento pré-comercialização de um Organismo Notificado, o resultado de uma avaliação positiva do Organismo Notificado é o certificado de conformidade que permite a marcação CE e a permissão para vender o dispositivo médico na União Europeia. Uma avaliação muito cuidadosa do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa pelo Organismo Notificado, juntamente com a revisão da Documentação Técnica exigida, é um elemento importante que o Organismo Notificado leva em consideração para emitir o certificado de conformidade do(s) produto(s) da empresa.

Esta norma adotada pelo CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 está harmonizada com as diretivas europeias de dispositivos médicos 93/42/EEC, 90/385/EEC e 98/79/EC.

 

A ISO 13485 agora é considerada padrão e requisito em linha para dispositivos médicos, mesmo com as “Diretrizes da Força-Tarefa de Harmonização Global” (GHTF). As diretrizes do GHTF estão lentamente se tornando padrões universais para projeto, fabricação, exportação e vendas de vários dispositivos médicos. O GHTF foi substituído nos últimos anos pelo International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) e está estruturado de forma diferente do GHTF, pois apenas os reguladores, que são os principais membros do grupo, podem tomar muitas das decisões. Os principais membros do IMDRF (os reguladores) querem ter não reguladores envolvidos sem direito a voto e, desta forma, eles esperam que o processo e os documentos sejam concluídos mais rapidamente do que sob o sistema GHTF (reguladores e não reguladores eram iguais em direitos de voto ) que funcionou razoavelmente bem, mas um pouco lento.

Esta norma adotada pelo CEN como EN ISO 13485:2012 está harmonizada com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.

requerimentos gerais

• Aderir ao padrão.
• Documente o que precisa ser documentado.
• Manter o que é necessário.
• Ter procedimentos escritos em vigor e garantir a eficácia do sistema implementado.
• Considere os fatores de risco em todas as atividades.
• Introduzir medidas para minimizar os riscos identificados e visar não causar eventos catastróficos.
• Identifique como as coisas devem ser feitas para gerar o dispositivo médico e siga esses processos.
• Determine maneiras de rastrear as atividades, corrigir quaisquer falhas ou descuidos do processo e gerar registros para mostrar que todas as atividades estão sendo realizadas.
• Determine os requisitos legalmente vinculados e siga-os.
• Mesmo ao terceirizar o trabalho, assegure-se de manter a responsabilidade por esse trabalho.
• Quaisquer sistemas usados ​​nos processos de fabricação devem ser confirmados para garantir que funcionem como pretendido e não afetem negativamente os processos.

Requisitos do Documento

• Manual da Qualidade com Escopo do SGQ
• Procedimentos obrigatórios
• Formulários e registros obrigatórios
• Controle de Documentos
• Controle de Formulários

Fig. 1 Certificado ISO 13485