Rodzina systemów zarządzania jakością (QMS) ISO 9000 to zestaw norm, które pomagają organizacjom zapewnić spełnianie wymagań klientów oraz inne potrzeby interesariuszy w ramach wymogów ustawowych i regulacyjnych związanych z produktem lub usługą. ISO 9000 dotyczy podstaw systemów zarządzania jakością, w tym siedem zasad zarządzania jakością, które stanowią podstawę rodziny norm. ISO 9001 dotyczy wymagań, które muszą spełnić organizacje chcące spełnić normę.

Zewnętrzne jednostki certyfikujące zapewniają niezależne potwierdzenie, że organizacje spełniają wymagania normy ISO 9001. Ponad milion organizacji na całym świecie posiada niezależne certyfikaty, co czyni ISO 9001 jednym z najczęściej używanych narzędzi zarządzania na świecie.

Powody użytkowania

Globalne przyjęcie ISO 9001 może być spowodowane wieloma czynnikami. Na początku wymagania ISO 9001 miały być stosowane przez organizacje zamawiające jako podstawa ustaleń umownych z ich dostawcami. Pomogło to zmniejszyć potrzebę „rozwoju dostawcy” poprzez ustanowienie podstawowych wymagań dla dostawcy w celu zapewnienia jakości produktu.

Zasady zarządzania jakością serii ISO 9000

Seria ISO 9000 oparta jest na siedmiu zasadach zarządzania jakością (QMP)

  • Zasada 1 – Koncentracja na kliencie

Organizacje polegają na swoich klientach i dlatego powinny rozumieć obecne i przyszłe potrzeby klientów, powinny spełniać wymagania klientów i dążyć do przekraczania oczekiwań klientów.

  • Zasada 2 – Przywództwo

Liderzy ustanawiają jedność celu i kierunku organizacji. Powinni tworzyć i utrzymywać środowisko wewnętrzne, w którym ludzie mogą w pełni zaangażować się w realizację celów organizacji.

  • Zasada 3 – Zaangażowanie ludzi

Ludzie na wszystkich szczeblach są istotą organizacji, a ich pełne zaangażowanie umożliwia wykorzystanie ich umiejętności dla dobra organizacji.

  • Zasada 4 – Podejście procesowe

Pożądany rezultat osiąga się bardziej efektywnie, gdy działania i związane z nimi zasoby są zarządzane jako proces.

  • Zasada 5 – Doskonalenie

Poprawa ogólnych wyników organizacji powinna być stałym celem organizacji.

  • Zasada 6 – Podejmowanie decyzji w oparciu o dowody

Skuteczne decyzje opierają się na analizie danych i informacji.

  • Zasada 7 – Zarządzanie relacjami

Organizacja i jej zewnętrzni dostawcy (dostawcy, kontrahenci, usługodawcy) są współzależni, a obopólnie korzystna relacja zwiększa zdolność obu stron do tworzenia wartości.

Zawartość ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 Systemy zarządzania jakością — Wymagania to około 30-stronicowy dokument dostępny w krajowej organizacji normalizacyjnej w każdym kraju. Tylko ISO 9001 podlega bezpośredniemu audytowi w celu oceny przez stronę trzecią.

Treść ISO 9001:2015 przedstawia się następująco:

Sekcja 1: Zakres

Sekcja 2: Odniesienia normatywne

Sekcja 3: Terminy i definicje

Sekcja 4: Kontekst organizacji

Sekcja 5: Przywództwo

Sekcja 6: Planowanie

Sekcja 7: Wsparcie

Sekcja 8: Działanie

Sekcja 9: Ocena wyników

Sekcja 10: Ciągłe doskonalenie

Zasadniczo układ normy jest zgodny z cyklem planuj, wykonaj, sprawdź, działaj w podejściu procesowym. Celem celów jakościowych jest określenie zgodności wymagań (klientów i organizacji), ułatwienie skutecznego wdrożenia i doskonalenie systemu zarządzania jakością.

Zanim jednostka certyfikująca ISO 9001 będzie mogła wydać lub odnowić certyfikat, audytor musi upewnić się, że oceniana firma wdrożyła wymagania sekcji 4 do 10. Sekcje od 1 do 3 nie podlegają bezpośredniemu audytowi, ale ponieważ dostarczają kontekstu i definicji reszty normy, a nie organizacji, ich zawartość musi być wzięta pod uwagę.

Norma nie określa już, że organizacja powinna wydawać i utrzymywać udokumentowane procedury, ale ISO 9001:2015 wymaga od organizacji udokumentowania wszelkich innych procedur wymaganych do jej skutecznego działania. Norma wymaga również od organizacji wydania i przekazania udokumentowanej polityki jakości, zakresu systemu zarządzania jakością oraz celów jakościowych. Norma nie wymaga już od organizacji spełniających wymogi wydania formalnej Księgi Jakości. Norma wymaga przechowywania wielu zapisów, jak określono w całej normie. Nowością w wydaniu 2015 jest wymóg, aby organizacja oceniała ryzyka i szanse (sekcja 6.1) oraz określała kwestie wewnętrzne i zewnętrzne istotne dla jej celu i kierunku strategicznego (sekcja 4.1). Organizacja musi wykazać, w jaki sposób spełnia wymagania normy, natomiast rolą audytora zewnętrznego jest określenie skuteczności systemu zarządzania jakością. Bardziej szczegółowe przykłady interpretacji i implementacji są często poszukiwane przez organizacje poszukujące więcej informacji w tym, co może być bardzo technicznym obszarem.

Certyfikat ISO 9001

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) sama nie certyfikuje organizacji. Istnieje wiele jednostek certyfikujących, które audytują i po sukcesie wydają certyfikaty zgodności z normą ISO 9001.

Organizacja ubiegająca się o certyfikację ISO 9001 jest audytowana na podstawie obszernej próbki jej zakładów, funkcji, produktów, usług i procesów. Audytor przedstawia kierownictwu listę problemów (zdefiniowanych jako „niezgodności”, „obserwacje” lub „szanse na poprawę”). W przypadku braku większych niezgodności jednostka certyfikująca wystawia certyfikat. W przypadku zidentyfikowania głównych niezgodności, organizacja przedstawia jednostce certyfikującej plan doskonalenia (np. raporty z działań naprawczych pokazujące, w jaki sposób problemy zostaną rozwiązane); gdy jednostka certyfikująca jest przekonana, że ​​organizacja przeprowadziła wystarczające działania naprawcze, wydaje certyfikat. Certyfikat jest ograniczony pewnym zakresem i wyświetla adresy, do których odnosi się certyfikat.

Certyfikat ISO 9001 nie jest jednoznaczną nagrodą, ale musi być odnawiany w regularnych odstępach czasu zalecanych przez jednostkę certyfikującą, zwykle raz na trzy lata. W ISO 9001 nie ma stopni kompetencji: albo firma jest certyfikowana (co oznacza, że ​​jest zaangażowana w metodę i model zarządzania jakością opisany w normie), albo nie. Pod tym względem certyfikacja ISO 9001 kontrastuje z systemami jakości opartymi na pomiarach.

Wprowadzenie do ISO 9001 – Audyty

Aby zarejestrować się w standardzie, wymagane są dwa rodzaje audytów: audyty przeprowadzane przez zewnętrzną jednostkę certyfikującą (audyt zewnętrzny) oraz audyty przeprowadzane przez personel wewnętrzny przeszkolony do tego procesu (audyty wewnętrzne). Celem jest ciągły proces przeglądu i oceny w celu sprawdzenia, czy system działa tak, jak powinien, aby dowiedzieć się, gdzie można go poprawić, oraz korygować lub zapobiegać zidentyfikowanym problemom. Uważa się, że dla audytorów wewnętrznych zdrowsze jest przeprowadzanie audytów poza ich zwykłym kierownictwem, aby zapewnić pewien stopień niezależności ich osądów.

Zalety

Właściwe zarządzanie jakością może usprawnić biznes, często mając pozytywny wpływ na inwestycje, udział w rynku, wzrost sprzedaży, marże sprzedaży, przewagę konkurencyjną i unikanie sporów sądowych. Wade i Barnes twierdzą, że zasady jakości zawarte w ISO 9000:2000 są również słuszne, twierdząc, że „wytyczne ISO 9000 stanowią kompleksowy model systemów zarządzania jakością, który może sprawić, że każda firma będzie konkurencyjna”. Sroufe i Curkovic (2008) stwierdzili korzyści, począwszy od rejestracji wymaganej do pozostania częścią bazy dostaw, lepszej dokumentacji, po korzyści kosztowe oraz lepsze zaangażowanie i komunikację z kierownictwem. Zgodnie z normą ISO 2015 wersja normy niesie ze sobą następujące korzyści:

  • Oceniając ich kontekst, organizacje mogą określić, na kogo wpływa ich praca i czego oczekują. Umożliwia to jasno określone cele biznesowe i identyfikację nowych możliwości biznesowych.
  • Organizacje mogą identyfikować i odnosić się do ryzyka związanego z ich organizacją.
  • Stawiając klientów na pierwszym miejscu, organizacje mogą upewnić się, że konsekwentnie zaspokajają potrzeby klientów i zwiększają ich satysfakcję. Może to prowadzić do większej liczby stałych klientów, nowych klientów i zwiększenia biznesu dla organizacji.
  • Organizacje działają bardziej wydajnie, ponieważ wszystkie ich procesy są ujednolicone i rozumiane przez wszystkich. Zwiększa to produktywność i wydajność, obniżając koszty wewnętrzne.
  • Organizacje spełnią niezbędne wymagania ustawowe i regulacyjne.
  • Organizacje mogą rozwijać się na nowych rynkach, ponieważ niektóre sektory i klienci wymagają ISO 9001 przed rozpoczęciem działalności.

Orient Display: wprowadzenie do ISO 9001

Rys. 1 Przykład certyfikacji ISO9001

Sprawdź również: Wprowadzenie do sześciu sigma