ISO 13485 简介


ISO 13485 医疗器械 — 质量管理体系 — 监管要求是 1996 年首次发布的国际标准化组织 (ISO) 标准; 它代表了对医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。

使用原因

虽然它仍然是一个独立的文件,但 ISO 13485 通常与 ISO 9001 协调一致。然而,主要区别在于 ISO 9001 要求组织证明持续改进,而 ISO 13485 只要求获得认证的组织证明质量体系是得到有效实施和维护。 此外,医疗器械标准中没有关于客户满意度的 ISO 9001 要求。

其他具体差异包括:

  • 将监管要求作为管理责任的宣传和认识。 特定市场监管要求的示例包括 21 CFR 820、美国食品和药物管理局 (FDA) 强制执行的针对在美国销售的医疗器械的质量体系法规,或医疗器械指令 93/42/EEC,要求在欧盟做生意
  • 控制工作环境以确保产品安全
  • 专注于产品开发过程中的风险管理活动和设计控制活动
  • 植入式器械检验和追溯的具体要求
  • 无菌医疗器械工艺文件和验证的具体要求
  • 验证纠正和预防措施有效性的具体要求

符合 ISO 13485 通常被视为符合欧洲监管要求的第一步。 在允许销售之前,必须评估医疗器械和体外诊断医疗器械是否符合欧盟指令 93/42/EEC、90/385/EEC 和 98/79/EEC。 证明符合性的主要要求之一是根据 ISO 9001 和/或 ISO 13485 和 ISO 14971 实施质量管理体系。尽管欧盟指令不强制要求对 ISO 9001 和/或 ISO 13485 进行认证,但这是证明的首选方法遵守此类标准是寻求其官方认证,该认证由称为“注册商”的认证组织颁发。 一些注册商也充当公告机构。 对于那些需要公告机构进行上市前参与的医疗器械,公告机构积极评估的结果是允许获得 CE 标志的合格证书和在欧盟销售医疗器械的许可。 公告机构对公司质量管理体系的非常仔细的评估,连同对所需技术文件的审查,是公告机构在颁发公司产品合格证书时考虑的主要因素。

该标准被 CEN 采用为 EN ISO 13485:2003/AC:2007,与欧洲医疗器械指令 93/42/EEC、90/385/EEC 和 98/79/EC 相协调。

 

即使有“全球协调工作组指南”(GHTF),ISO 13485 现在也被认为是医疗器械的内联标准和要求。 GHTF 指南正逐渐成为各种医疗器械设计、制造、出口和销售的通用标准。 GHTF 在过去几年已被国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 取代,其结构与 GHTF 不同,因为只有作为该组织主要成员的监管机构才能做出许多决定。 IMDRF 的主要成员(监管机构)确实希望让没有投票权的非监管机构参与进来,因此他们希望通过这种方式比 GHTF 系统更快地完成流程和文件(监管机构和非监管机构在投票权上是平等的) ) 运行得相当好,但有点慢。

CEN 采用的该标准作为 EN ISO 13485:2012 与欧洲医疗器械指令 93/42/EEC 相协调。

一般要求

  • 遵守标准。
  • 记录需要记录的内容。
  • 维持需要的东西。
  • 制定书面程序并确保系统实施的有效性。
  • 考虑所有活动中的风险因素。
  • 采取措施将已识别的风险降至最低,并力求不引起灾难性事件。
  • 确定应该如何做以生成医疗设备并坚持这些流程。
  • 确定跟踪活动的方法,纠正任何流程故障或疏忽,并生成记录以显示所有活动正在完成。
  • 确定受法律约束的要求,并遵循它们。
  • 即使在外包工作时,也要确保对这项工作负责。
  • 应确认制造过程中使用的任何系统,以确保它们按预期工作并且不会对过程产生负面影响。

文件要求

  • 包含 QMS 范围的质量手册
  • 所需程序
  • 所需表格和记录
  • 文件控制
  • 表格控制

东方显示:ISO 13485 证书

图 1 ISO 13485 证书