ISO 9000 系列质量管理体系 (QMS) 是一组标准，可帮助组织确保满足客户需求 以及与产品或服务相关的法律法规要求范围内的其他利益相关者需求。 ISO 9000 涉及质量管理体系的基础，包括作为标准系列基础的七项质量管理原则。 ISO 9001 处理希望达到标准的组织必须满足的要求。
第三方认证机构提供独立的 确认组织符合 ISO 9001 的要求. 全球超过一百万个组织获得独立认证，使 ISO 9001 成为当今世界上使用最广泛的管理工具之一。
使用原因
ISO 9001 的全球采用可能归因于许多因素. 早期，ISO 9001 要求旨在供采购组织使用，作为与其供应商签订合同安排的基础。 这有助于通过建立供应商的基本要求来确保产品质量，从而减少对“供应商开发”的需求。
ISO 9000 系列质量管理原则
ISO 9000 系列基于七项质量管理原则 (QMP)
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原则 1 – 以客户为中心
组织依赖于他们的客户，因此应该了解当前和未来的客户需求，应该满足客户的要求并努力超越客户的期望。
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原则 2 – 领导力
领导者建立组织目标和方向的统一性。 他们应该创造和维护内部环境，使人们能够充分参与实现组织的目标。
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原则 3 – 人的参与
各级人员是组织的本质，他们的充分参与使他们的能力能够为组织的利益所用。
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原则 4 – 过程方法
当活动和相关资源作为一个过程进行管理时，可以更有效地实现预期的结果。
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原则 5 – 改进
组织整体绩效的改进应该是组织的永久目标。
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原则 6 – 循证决策
有效的决策基于对数据和信息的分析。
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原则 7 – 关系管理
一个组织和它的外部供应商（供应商、承包商、服务供应商）是相互依赖的，互惠互利的关系增强了双方创造价值的能力。
ISO 9001:2015 的内容
ISO 9001:2015 质量管理体系 — 要求是一份大约 30 页的文件，可从每个国家的国家标准组织获得。 只有 ISO 9001 直接针对第三方评估目的进行审核。
ISO 9001:2015 的内容如下：
第 1 部分：范围
第 2 节：规范性引用
第 3 部分：术语和定义
第4节：组织的背景
第 5 部分：领导力
第6节：规划
第7节：支持
第 8 节：操作
第 9 节：绩效评估
第 10 节：持续改进
本质上，标准的布局遵循基于过程的方法中的计划、执行、检查、行动循环。 质量目标的目的是确定要求（顾客和组织）的符合性，促进有效部署和改进质量管理体系。
在 ISO 9001 认证机构颁发或更新证书之前，审核员必须确信被评估的公司已实施第 4 至 10 节的要求. 第 1 至第 3 部分不直接进行审核，但由于它们为标准的其余部分提供了上下文和定义，而不是组织的，因此必须考虑其内容。
该标准不再规定组织应发布和维护形成文件的程序，但 ISO 9001:2015 要求组织记录其有效运行所需的任何其他程序. 该标准还要求组织发布和传达形成文件的质量方针、质量管理体系范围和质量目标。 该标准不再要求合规组织发布正式的质量手册。 正如整个标准所规定的，该标准确实要求保留大量记录。 2015 版的新增内容是要求组织评估风险和机遇（第 6.1 节）并确定与其目的和战略方向相关的内部和外部问题（第 4.1 节）。 组织必须证明如何满足标准的要求，而外部审核员的职责是确定质量管理体系的有效性。 寻求更多信息的组织通常会寻求更详细的解释和实施示例，这可能是一个非常技术性的领域。
ISO认证9001
国际标准化组织 (ISO) 不对组织本身进行认证。 存在许多认证机构，它们审核组织并在成功后颁发 ISO 9001 合规证书。
申请 ISO 9001 认证的组织会根据其场所、职能、产品、服务和流程的广泛样本进行审核. 审核员向管理层提交一份问题清单（定义为“不符合项”、“观察结果”或“改进机会”）。 如果没有重大不符合项，认证机构颁发证书。 在识别出重大不符合项时，组织向认证机构提交改进计划（例如，显示问题将如何解决的纠正措施报告）； 一旦认证机构确信组织已经采取了足够的纠正措施，它就会颁发证书。 证书受到一定范围的限制，并显示证书所引用的地址。
ISO 9001 证书不是一劳永逸的证书，而是必须按照认证机构推荐的定期更新，通常每三年更新一次. ISO 9001 中没有能力等级：公司要么获得认证（意味着它致力于标准中描述的质量管理方法和模型），要么没有。 在这方面，ISO 9001 认证与基于测量的质量体系形成对比.
ISO 9001 介绍 – 审核
注册标准需要两种类型的审核：外部认证机构的审核（外部审核）和接受过此流程培训的内部员工的审核（内部审核）。 其目的是一个持续的审查和评估过程，以验证系统是否按预期工作，找出可以改进的地方，并纠正或预防已识别的问题。 内部审计师在其通常的管理范围之外进行审计被认为是更健康的做法，从而使他们的判断具有一定程度的独立性。
优势
适当的质量管理可以改善业务，通常会对投资、市场份额、销售增长、销售利润、竞争优势和避免诉讼产生积极影响。 根据韦德和巴恩斯的说法，ISO 9000:2000 中的质量原则也是合理的，他说“ISO 9000 指南为质量管理体系提供了一个综合模型，可以使任何公司都具有竞争力”。 Sroufe 和 Curkovic (2008) 发现了从需要注册以保留供应基地的一部分、更好的文档、成本效益以及改善与管理层的参与和沟通等诸多方面的好处。 根据 ISO 2015 版标准带来以下好处：
- 通过评估他们的背景，组织可以定义谁会受到他们的工作的影响以及他们的期望。 这有助于明确阐述业务目标并识别新的业务机会。
- 组织可以识别并解决与其组织相关的风险。
- 通过将客户放在第一位，组织可以确保他们始终如一地满足客户需求并提高客户满意度。 这可以为组织带来更多的回头客、新客户和增加的业务。
- 组织以更有效的方式工作，因为他们的所有流程都一致并为每个人所理解。 这提高了生产力和效率，降低了内部成本。
- 组织将满足必要的法律法规要求。
- 组织可以扩展到新市场，因为某些部门和客户在开展业务之前需要 ISO 9001。
图 1 ISO9001 认证示例
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