ISO 13485 Tıbbi cihazlar — Kalite yönetim sistemleri — Düzenleyici amaçlar için gereklilikler, 1996 yılında ilk kez yayınlanan bir Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) standardıdır; tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi için kapsamlı bir kalite yönetim sistemi gereksinimlerini temsil eder.

Kullanım nedeni

Tek başına bir belge olarak kalsa da, ISO 13485 genellikle ISO 9001 ile uyumludur. Bununla birlikte, temel bir fark, ISO 9001'in kuruluşun sürekli iyileştirme göstermesini gerektirmesi, ISO 13485'in ise yalnızca sertifikalı kuruluşun kalite sistemini kanıtlamasını gerektirmesidir. etkin bir şekilde uygulanmakta ve sürdürülmektedir. Ayrıca, müşteri memnuniyetine ilişkin ISO 9001 gereklilikleri tıbbi cihaz standardında yer almamaktadır.

Diğer özel farklılıklar şunları içerir:

• Bir yönetim sorumluluğu olarak düzenleyici gereksinimlerin teşviki ve farkındalığı. Piyasaya özel düzenleyici gereksinimlere örnek olarak 21 CFR 820, Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan tıbbi cihazlar için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından uygulanan Kalite Sistemi Yönetmeliği veya tıbbi cihazlar için gerekli olan 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi yer alır. Avrupa Birliği'nde iş yapmak
• Ürün güvenliğini sağlamak için çalışma ortamındaki kontroller
• Ürün geliştirme sırasında risk yönetimi faaliyetlerine ve tasarım kontrol faaliyetlerine odaklanma
• İmplante edilebilir cihazlar için muayene ve izlenebilirlik için özel gereksinimler
• Steril tıbbi cihazlar için süreçlerin belgelenmesi ve doğrulanması için özel gereksinimler
• Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinliğinin doğrulanması için özel şartlar

ISO 13485 ile uyumluluk, genellikle Avrupa düzenleyici gereksinimlerine uyum sağlamanın ilk adımı olarak görülür. Avrupa Birliği Direktifleri 93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EEC'ye göre Tıbbi Cihazlar ve In-vitro Tıbbi Tıbbi Cihaz uygunluğu, satışa izin verilmeden önce değerlendirilmelidir. Uygunluğu kanıtlamak için en önemli gerekliliklerden biri, ISO 9001 ve/veya ISO 13485 ve ISO 14971'e göre Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasıdır. Avrupa Birliği Direktifleri, ISO 9001 ve/veya ISO 13485'e belgelendirmeyi zorunlu kılmasa da, kanıtlamak için tercih edilen yöntem Bu tür standartlara uygunluk, “Tescil Kurumları” olarak bilinen sertifikalandırma kuruluşları tarafından verilen resmi sertifikasını aramaktır. Birkaç kayıt memuru da Onaylanmış Kuruluş olarak hareket eder. Bir Onaylanmış Kuruluşun pazar öncesi katılımını gerektiren tıbbi cihazlar için, Onaylanmış Kuruluşun olumlu değerlendirmesinin sonucu, CE işaretine izin veren uygunluk belgesi ve tıbbi cihazın Avrupa Birliği'nde satış iznidir. Onaylanmış Kuruluş tarafından şirket Kalite Yönetim Sisteminin çok dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi ve gerekli Teknik Dokümantasyonun gözden geçirilmesi, Onaylanmış Kuruluşun şirket ürününe/ürünlerine uygunluk belgesi vermek için dikkate aldığı önemli bir unsurdur.

CEN tarafından EN ISO 13485:2003/AC:2007 olarak kabul edilen bu standart, Avrupa tıbbi cihaz direktifleri 93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC ile uyumludur.

 

ISO 13485, artık “Küresel Uyum Görev Gücü Yönergeleri” (GHTF) ile bile tıbbi cihazlar için hat içi standart ve gereklilik olarak kabul edilmektedir. GHTF yönergeleri, çeşitli tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, ihracatı ve satışı için yavaş yavaş evrensel standartlar haline geliyor. GHTF, son birkaç yılda Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleme Forumu (IMDRF) tarafından değiştirildi ve kararların çoğunu yalnızca grubun birincil üyeleri olan düzenleyiciler aldığı için GHTF'den farklı bir şekilde yapılandırıldı. IMDRF ana üyeliği (düzenleyiciler) düzenleyici olmayanların oy hakkı olmaksızın sürece dahil olmasını isterler ve bu şekilde süreç ve belgelerin GHTF sistemine göre daha hızlı tamamlanmasını umarlar (düzenleyiciler ve düzenleyici olmayanlar oy haklarında eşittir) ) oldukça iyi çalıştı, ancak biraz yavaştı.

CEN tarafından EN ISO 13485:2012 olarak kabul edilen bu standart, Avrupa Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC ile uyumlu hale getirilmiştir.

Genel Gereksinimler

• Standarda uyun.
• Belgelenmesi gerekenleri belgeleyin.
• Gerekli olanı koruyun.
• Yazılı prosedürlere sahip olun ve uygulanan sistemin etkinliğini sağlayın.
• Tüm faaliyetlerde risk faktörlerini göz önünde bulundurun.
• Tespit edilen riskleri en aza indirecek adımlar atın ve felaket olaylarına neden olmamayı hedefleyin.
• Tıbbi cihazı üretmek için işlerin nasıl yapılması gerektiğini belirleyin ve bu süreçlere bağlı kalın.
• Aktiviteleri takip etmenin yollarını belirleyin, tüm süreç hatalarını veya gözden kaçanları düzeltin ve tüm aktivitelerin yapıldığını göstermek için kayıtlar oluşturun.
• Yasal olarak bağlayıcı olan gereklilikleri belirleyin ve bunlara uyun.
• İşi dışarıdan temin ederken bile, o iş için sorumluluğu devam ettirdiğinizden emin olun.
• Üretim süreçlerinde kullanılan tüm sistemler, amaçlandığı gibi çalıştıklarından ve süreçleri olumsuz etkilemediğinden emin olmak için onaylanmalıdır.

Belge Gereksinimleri

• KYS Kapsamında Kalite El Kitabı
• Gerekli Prosedürler
• Gerekli Formlar ve Kayıtlar
• Dökümanların kontrolü
• Formların Kontrolü

Şekil 1 ISO 13485 Sertifikası