ISO 13485 Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów regulacyjnych to norma Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) opublikowana po raz pierwszy w 1996 r.; reprezentuje wymagania dla kompleksowego systemu zarządzania jakością w zakresie projektowania i produkcji wyrobów medycznych.

Powód użycia

Chociaż jest to samodzielny dokument, ISO 13485 jest ogólnie zharmonizowana z ISO 9001. Główna różnica polega jednak na tym, że ISO 9001 wymaga od organizacji ciągłego doskonalenia, podczas gdy ISO 13485 wymaga jedynie, aby certyfikowana organizacja wykazała, że ​​system jakości jest skutecznie wdrażane i utrzymywane. Dodatkowo w normie dotyczącej wyrobów medycznych nie ma wymagań ISO 9001 dotyczących zadowolenia klienta.

Inne specyficzne różnice obejmują:

• Promocja i świadomość wymagań regulacyjnych jako odpowiedzialność kierownictwa. Przykłady wymogów regulacyjnych specyficznych dla rynku obejmują 21 CFR 820, rozporządzenie dotyczące systemu jakości dla urządzeń medycznych sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych, narzucone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG, wymaganą dla prowadzenie działalności gospodarczej na terenie Unii Europejskiej
• Kontrole w środowisku pracy w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu
• Skoncentruj się na działaniach związanych z zarządzaniem ryzykiem i czynnościami kontrolnymi projektu podczas rozwoju produktu
• Szczegółowe wymagania dotyczące kontroli i identyfikowalności wyrobów wszczepialnych
• Szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji i walidacji procesów dla sterylnych wyrobów medycznych
• Szczegółowe wymagania dotyczące weryfikacji skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych

Zgodność z normą ISO 13485 jest często postrzegana jako pierwszy krok do osiągnięcia zgodności z europejskimi wymogami regulacyjnymi. Zgodność wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro z dyrektywami Unii Europejskiej 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/EWG musi zostać oceniona przed dopuszczeniem do sprzedaży. Jednym z głównych wymagań dotyczących udowodnienia zgodności jest wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z ISO 9001 i/lub ISO 13485 oraz ISO 14971. Chociaż dyrektywy Unii Europejskiej nie nakazują certyfikacji ISO 9001 i/lub ISO 13485 preferowaną metodą udowodnienia zgodność z takimi normami polega na uzyskaniu oficjalnej certyfikacji wydawanej przez organizacje certyfikujące znane jako „Registrars”. Kilku rejestratorów działa również jako jednostka notyfikowana. W przypadku wyrobów medycznych wymagających przedrynkowego zaangażowania Jednostki Notyfikowanej wynikiem pozytywnej oceny Jednostki Notyfikowanej jest certyfikat zgodności dopuszczający znak CE oraz dopuszczenie do sprzedaży wyrobu medycznego na terenie Unii Europejskiej. Bardzo wnikliwa ocena Systemu Zarządzania Jakością przedsiębiorstwa przez Jednostkę Notyfikowaną, wraz z przeglądem wymaganej Dokumentacji Technicznej, jest głównym elementem, który Jednostka Notyfikowana bierze pod uwagę przy wydawaniu certyfikatu zgodności na wyrób(-y) przedsiębiorstwa.

Norma ta przyjęta przez CEN jako EN ISO 13485:2003/AC:2007 jest zharmonizowana z europejskimi dyrektywami dotyczącymi urządzeń medycznych 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/WE.

 

ISO 13485 jest obecnie uważana za standard i wymóg dla urządzeń medycznych, nawet z „Global Harmonization Task Force Guidelines” (GHTF). Wytyczne GHTF powoli stają się uniwersalnymi standardami projektowania, produkcji, eksportu i sprzedaży różnych urządzeń medycznych. GHTF został zastąpiony w ciągu ostatnich kilku lat przez Międzynarodowe Forum Regulacji Wyrobów Medycznych (IMDRF) i ma inną strukturę niż GHTF, ponieważ tylko organy regulacyjne, które są głównymi członkami grupy, mogą podejmować wiele decyzji. Główni członkowie IMDRF (regulatorzy) chcą zaangażować nieregulatorów bez prawa głosu i w ten sposób mają nadzieję, że proces i dokumenty zostaną ukończone szybciej niż w systemie GHTF (regulatorzy i nieregulatorzy byli równi w prawach głosu ), które działało dość dobrze, ale nieco wolniej.

Ta norma przyjęta przez CEN jako EN ISO 13485:2012 jest zharmonizowana z europejską dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG.

Ogólne wymagania

• Przestrzegaj normy.
• Dokumentuj, co należy udokumentować.
• Zachowaj to, co jest wymagane.
• Posiadają pisemne procedury i zapewniają skuteczność wdrożonego systemu.
• Weź pod uwagę czynniki ryzyka we wszystkich działaniach.
• Wprowadź kroki w celu zminimalizowania zidentyfikowanych zagrożeń i staraj się nie powodować katastrofalnych zdarzeń.
• Określ, w jaki sposób należy zrobić, aby wygenerować urządzenie medyczne i trzymać się tych procesów.
• Określ sposoby śledzenia działań, naprawiaj wszelkie awarie procesów lub przeoczenia i generuj rekordy, aby pokazać, że wszystkie działania są wykonywane.
• Określ wymagania, które są prawnie związane i przestrzegaj ich.
• Nawet w przypadku outsourcingu pracuj, aby zachować odpowiedzialność za tę pracę.
• Wszelkie systemy stosowane w procesach produkcyjnych powinny być potwierdzone, aby zapewnić, że działają zgodnie z przeznaczeniem i nie wpływają negatywnie na procesy.

Wymagania dotyczące dokumentów

• Księga Jakości z Zakresem SZJ
• Wymagane procedury
• Wymagane formularze i rejestry
• Kontrola dokumentów
• Kontrola formularzy

Rys. 1 Certyfikat ISO 13485