ISO 13485 의료 기기 — 품질 관리 시스템 — 규제 목적을 위한 요구 사항은 1996년에 처음으로 발행된 ISO(International Organization for Standardization) 표준입니다. 이는 의료 기기의 설계 및 제조를 위한 포괄적인 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 나타냅니다.

사용 이유

독립 문서로 남아 있지만 ISO 13485는 일반적으로 ISO 9001과 조화를 이룹니다. 그러나 주요 차이점은 ISO 9001은 조직이 지속적인 개선을 입증하도록 요구하는 반면 ISO 13485는 인증된 조직이 품질 시스템이 효과적으로 구현하고 유지합니다. 또한 고객 만족에 관한 ISO 9001 요구 사항은 의료 기기 표준에 없습니다.

다른 구체적인 차이점은 다음과 같습니다.

• 관리 책임으로서 규제 요구 사항을 홍보하고 인식합니다. 시장별 규제 요구 사항의 예로는 21 CFR 820, 미국에서 판매되는 의료 기기에 대한 품질 시스템 규정(미국 식품의약국(FDA) 시행) 또는 의료 기기 지침 93/42/EEC가 있습니다. 유럽 ​​연합에서 사업하기
• 제품 안전을 위한 작업 환경 제어
• 제품 개발 중 위험 관리 활동 및 설계 통제 활동에 집중
• 이식형 기기의 검사 및 추적 가능성에 대한 특정 요구사항
• 멸균 의료기기 프로세스의 문서화 및 검증에 대한 특정 요구사항
• 시정 및 예방 조치의 효과 검증을 위한 특정 요구사항

ISO 13485 준수는 종종 유럽 규제 요구 사항을 준수하기 위한 첫 번째 단계로 간주됩니다. 유럽 ​​연합 지침 93/42/EEC, 90/385/EEC 및 98/79/EEC에 따른 의료 기기 및 체외 진단 의료 기기의 적합성은 판매가 허용되기 전에 평가되어야 합니다. 적합성을 입증하기 위한 주요 요구 사항 중 하나는 ISO 9001 및/또는 ISO 13485 및 ISO 14971에 따른 품질 관리 시스템의 구현입니다. 유럽 연합 지침에서는 ISO 9001 및/또는 ISO 13485 인증을 선호하는 증명 방법으로 요구하지 않지만 이러한 표준을 준수하려면 "레지스트라"로 알려진 인증 기관에서 발급하는 공식 인증을 받아야 합니다. 여러 등록 기관도 인증 기관 역할을 합니다. 인증 기관의 시판 전 참여가 필요한 의료 기기의 경우 인증 기관의 긍정적인 평가 결과는 CE 마크를 허용하는 적합성 인증서와 유럽 연합에서 의료 기기를 판매할 수 있는 허가입니다. 인증 기관의 회사 품질 관리 시스템에 대한 매우 신중한 평가와 필수 기술 문서 검토는 인증 기관이 회사 제품에 대한 적합성 인증서를 발급하는 데 고려하는 주요 요소입니다.

CEN이 EN ISO 13485:2003/AC:2007로 채택한 이 표준은 유럽 의료 기기 지침 93/42/EEC, 90/385/EEC 및 98/79/EC와 관련하여 조화를 이룹니다.

 

ISO 13485는 이제 "Global Harmonization Task Force Guidelines"(GHTF)와 함께 의료 기기에 대한 인라인 표준 및 요구 사항으로 간주됩니다. GHTF 지침은 다양한 의료 기기의 설계, 제조, 수출 및 판매에 대한 보편적인 표준이 되어가고 있습니다. GHTF는 지난 몇 년 동안 IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum)로 대체되었으며 그룹의 주요 구성원인 규제 기관만 많은 결정을 내리기 때문에 GHTF와 다르게 구성됩니다. IMDRF 주요 회원(규제 기관)은 의결권 없이 비규제 기관에 참여하기를 원하며 이러한 방식으로 GHTF 시스템(규제 기관과 비규제 기관의 의결권이 동등함)보다 더 빨리 절차와 문서를 완료하기를 희망합니다. ) 합리적으로 잘 작동했지만 다소 느립니다.

CEN에서 EN ISO 13485:2012로 채택한 이 표준은 유럽 의료 기기 지침 93/42/EEC와 관련하여 조화를 이룹니다.

일반적인 요구 사항

• 표준을 준수합니다.
• 문서화해야 할 사항을 문서화하십시오.
• 필요한 것을 유지하십시오.
• 문서화된 절차를 마련하고 구현된 시스템의 효율성을 보장합니다.
• 모든 활동에서 위험 요소를 고려하십시오.
• 식별된 위험을 최소화하고 재앙적인 사건을 일으키지 않는 것을 목표로 하는 단계를 도입하십시오.
• 의료 기기를 생성하고 이러한 프로세스를 준수하기 위해 수행해야 하는 작업을 식별합니다.
• 활동을 추적하는 방법을 결정하고, 모든 프로세스 실패 또는 실수를 수정하고, 모든 활동이 완료되고 있음을 보여주는 기록을 생성합니다.
• 법적으로 구속되는 요구 사항을 결정하고 준수합니다.
• 업무를 아웃소싱하는 경우에도 해당 업무에 대한 책임을 유지하도록 합니다.
• 제조 공정에 사용되는 모든 시스템은 의도한 대로 작동하고 공정에 부정적인 영향을 미치지 않도록 확인해야 합니다.

문서 요구 사항

• QMS 범위가 포함된 품질 매뉴얼
• 필요한 절차
• 필수 양식 및 기록
• 문서 통제
• 양식 제어

그림 1 ISO 13485 인증서