ISO 9000 ファミリーの品質管理システム (QMS) は、組織が顧客を満たすことを保証するのに役立つ一連の規格です。 製品またはサービスに関連する法定および規制要件内のその他の利害関係者のニーズ。 ISO 9000 は、品質マネジメント システムの基礎を扱っています。これには、一連の規格の根底にある 9001 つの品質管理原則が含まれます。 ISO XNUMX は、規格への適合を希望する組織が満たさなければならない要件を扱っています。

第三者認証機関は、独立した 組織が ISO 9001 の要件を満たしていることの確認. 世界中の 9001 万を超える組織が独自に認証を受けており、ISO XNUMX は今日世界で最も広く使用されている管理ツールの XNUMX つとなっています。

使用の理由

ISO 9001 の世界的な採用は、多くの要因に起因する可能性があります. 初期の頃、ISO 9001 要件は、サプライヤーとの契約上の取り決めの基礎として、調達組織によって使用されることを意図していました。 これにより、サプライヤーが製品の品質を保証するための基本的な要件を確立することで、「サプライヤー開発」の必要性を減らすことができました。

ISO9000シリーズの品質管理の原則

ISO 9000シリーズは、XNUMXつの品質管理原則(QMP)に基づいています。

  • 原則1-顧客重視

組織は顧客に依存しているため、現在および将来の顧客のニーズを理解し、顧客の要件を満たし、顧客の期待を超えるよう努める必要があります。

  • 原則2–リーダーシップ

リーダーは、組織の目的と方向性の統一を確立します。 彼らは、人々が組織の目的の達成に完全に関与できる内部環境を作り、維持する必要があります。

  • 原則3–人々の関与

すべてのレベルの人々は組織の本質であり、彼らの完全な関与は彼らの能力が組織の利益のために使用されることを可能にします。

  • 原則4–プロセスアプローチ

アクティビティと関連リソースをプロセスとして管理すると、望ましい結果がより効率的に達成されます。

  • 原則5–改善

組織の全体的なパフォーマンスの改善は、組織の永続的な目的である必要があります。

  • 原則6–証拠に基づく意思決定

効果的な決定は、データと情報の分析に基づいています。

  • 原則7–関係管理

組織とその外部プロバイダー(サプライヤー、請負業者、サービスプロバイダー)は相互に依存しており、相互に有益な関係により、両者が価値を創造する能力が高まります。

ISO 9001:2015の内容

ISO 9001:2015品質管理システム—要件は、各国の国家標準化団体から入手できる約30ページの文書です。 サードパーティの評価目的で直接監査されるのはISO9001のみです。

ISO 9001:2015の内容は次のとおりです。

セクション1:範囲

セクション2:規範的な参照

セクション3:用語と定義

セクション4:組織のコンテキスト

セクション5:リーダーシップ

セクション6:計画

セクション7:サポート

セクション8:操作

セクション9:パフォーマンス評価

セクション10:継続的改善

基本的に、標準のレイアウトは、プロセスベースのアプローチで計画、実行、チェック、実行のサイクルに従います。 品質目標の目的は、要件(顧客および組織)の適合性を判断し、効果的な展開を促進し、品質管理システムを改善することです。

ISO 9001 認証機関が認証を発行または更新する前に、審査員は、評価対象の企業がセクション 4 から 10 の要件を実装していることを確認する必要があります。. セクション 1 から 3 は直接監査対象ではありませんが、組織ではなく標準の残りの部分のコンテキストと定義を提供するため、それらの内容を考慮する必要があります。

この規格は、組織が文書化された手順を発行および維持することをもはや指定していませんが、 ISO 9001:2015 は、組織が効果的な運用に必要なその他の手順を文書化することを要求しています。. この規格はまた、文書化された品質方針、品質管理システムの範囲、および品質目標を発行し、伝達することを組織に要求しています。 この規格では、準拠組織が正式な品質マニュアルを発行する必要がなくなりました。 この規格では、規格全体で指定されているように、多数の記録を保持する必要があります。 2015 リリースの新しい要件は、組織がリスクと機会を評価し (セクション 6.1)、目的と戦略的方向性に関連する内部および外部の問題を決定すること (セクション 4.1) です。 組織は、規格の要件がどのように満たされているかを実証する必要がありますが、外部監査人の役割は、品質管理システムの有効性を判断することです。 より詳細な解釈と実装例は、非常に技術的な分野でより多くの情報を求める組織によって求められることがよくあります。

ISO 9001認証

国際標準化機構(ISO)は、組織自体を認証していません。 組織を監査し、成功するとISO9001コンプライアンス証明書を発行する多数の認証機関が存在します。

ISO 9001認証を申請する組織は、そのサイト、機能、製品、サービス、およびプロセスの広範なサンプルに基づいて監査されます. 監査人は、問題 (「不適合」、「所見」、または「改善の機会」として定義される) のリストを管理者に提示します。 重大な不適合がない場合、認証機関は証明書を発行します。 重大な不適合が特定された場合、組織は認証機関に改善計画を提示します (たとえば、問題がどのように解決されるかを示す是正措置報告書)。 認証機関は、組織が十分な是正措置を実施したことを確認すると、認証を発行します。 証明書は特定の範囲によって制限され、証明書が参照するアドレスが表示されます。

ISO 9001 認証は一度限りの賞ではなく、認証機関が推奨する定期的な間隔で、通常は XNUMX 年ごとに更新する必要があります。. ISO 9001 内に能力の等級はありません。企業が認定されているか (規格に記載されている品質管理の方法とモデルにコミットしていることを意味します)、そうでないかのいずれかです。 この点で、ISO 9001 認証は測定ベースの品質システムとは対照的です。.

ISO 9001 の紹介 – 監査

標準に登録するには、外部認証機関による監査(外部監査)と、このプロセスのトレーニングを受けた内部スタッフによる監査(内部監査)のXNUMX種類の監査が必要です。 目的は、システムが想定どおりに機能していることを確認し、どこを改善できるかを見つけ、特定された問題を修正または防止するためのレビューと評価の継続的なプロセスです。 内部監査人が通常の管理ラインの外で監査することは、彼らの判断にある程度の独立性をもたらすために、より健康的であると考えられています。

Advantages

適切な品質管理はビジネスを改善することができ、多くの場合、投資、市場シェア、売上高の伸び、売上高マージン、競争上の優位性、および訴訟の回避にプラスの効果をもたらします。 WadeとBarnesによると、ISO 9000:2000の品質原則も健全であり、「ISO 9000ガイドラインは、あらゆる企業を競争力のあるものにすることができる品質管理システムの包括的なモデルを提供します」と述べています。 Sroufe and Curkovic、(2008)は、供給基盤の一部であり続けるために必要な登録、より良い文書化、コスト上のメリット、経営陣との関与とコミュニケーションの改善に至るまでのメリットを発見しました。 ISO 2015バージョンの規格によると、次の利点があります。

  • 組織は、コンテキストを評価することで、自分の仕事の影響を受ける人と期待するものを定義できます。 これにより、明確に述べられたビジネス目標と新しいビジネスチャンスの特定が可能になります。
  • 組織は、組織に関連するリスクを特定して対処できます。
  • 顧客を第一に考えることにより、組織は顧客のニーズを一貫して満たし、顧客満足度を高めることができます。 これは、より多くのリピーター、新しいクライアント、および組織のビジネスの増加につながる可能性があります。
  • 組織は、すべてのプロセスが調整され、すべての人に理解されるため、より効率的な方法で機能します。 これにより、生産性と効率が向上し、内部コストが削減されます。
  • 組織は、必要な法規制要件を満たします。
  • 一部のセクターやクライアントはビジネスを行う前にISO9001を要求するため、組織は新しい市場に拡大することができます。

Orient Display: ISO 9001 の紹介

図1ISO9001認証の例

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