ISO 13485 医療機器 —品質管理システム—規制目的の要件は、1996年に初めて公開された国際標準化機構（ISO）規格です。 これは、医療機器の設計と製造のための包括的な品質管理システムの要件を表しています。

使用理由

スタンドアロンのドキュメントのままですが、ISO13485は一般にISO9001と調和しています。ただし、主な違いは、ISO 9001は組織が継続的な改善を実証することを要求するのに対し、ISO13485は認定された組織が品質システムを実証することのみを要求することです。効果的に実装および維持されます。 さらに、顧客満足度に関するISO 9001要件は、医療機器規格には含まれていません。

その他の具体的な違いは次のとおりです。

• 管理責任としての規制要件の推進と認識。 市場固有の規制要件の例には、21 CFR 820、米国食品医薬品局（FDA）によって施行された米国で販売されている医療機器の品質システム規制、または医療機器指令93/42 / EECが含まれます。欧州連合でビジネスを行う
• 製品の安全性を確保するための作業環境の管理
• 製品開発中のリスク管理活動と設計管理活動に焦点を当てる
• 埋め込み型デバイスの検査とトレーサビリティに関する特定の要件
• 滅菌医療機器のプロセスの文書化と検証に関する特定の要件
• 是正措置および予防措置の有効性を検証するための特定の要件

ISO 13485への準拠は、ヨーロッパの規制要件への準拠を達成するための最初のステップと見なされることがよくあります。 欧州連合指令93/42 / EEC、90/385 / EEC、および98/79 / EECに準拠した医療機器および体外診断医療機器の適合性は、販売が許可される前に評価する必要があります。 適合性を証明するための主要な要件の9001つは、ISO13485および/またはISO14971およびISO9001に準拠した品質管理システムの実装です。ただし、欧州連合指令はISO13485および/またはISOXNUMXへの認証を義務付けていません。このような基準への準拠は、「登録者」として知られる認証機関によって発行される公式の認証を求めることです。 いくつかのレジストラは、通知機関としても機能します。 通知機関の市販前の関与を必要とする医療機器の場合、通知機関からの肯定的な評価の結果は、CEマークと欧州連合での医療機器の販売許可を許可する適合証明書です。 通知機関による会社の品質管理システムの非常に注意深い評価は、必要な技術文書のレビューとともに、通知機関が会社の製品への適合証明書を発行するために考慮に入れる主要な要素です。

CENによってENISO 13485：2003 / AC：2007として採用されたこの規格は、欧州の医療機器指令93/42 / EEC、90/385 / EEC、および98/79 / ECに関して調和しています。

 

ISO 13485は、「グローバルハーモナイゼーションタスクフォースガイドライン」（GHTF）を使用しても、医療機器のインライン標準および要件と見なされるようになりました。 GHTFガイドラインは、さまざまな医療機器の設計、製造、輸出、販売に関する普遍的な基準になりつつあります。 GHTFは、過去数年で国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）に置き換えられ、グループの主要メンバーである規制当局のみが多くの決定を下すことができるため、GHTFとは構造が異なります。 IMDRFのメインメンバーシップ（規制当局）は、議決権なしで非規制当局を関与させたいと考えており、このようにして、GHTFシステムよりも迅速にプロセスと文書を完成させることを望んでいます（規制当局と非規制当局は議決権において同等でした） ）それはかなりうまく機能しましたが、やや遅いです。

EN ISO 13485：2012としてCENによって採用されたこの規格は、欧州医療機器指令93/42 / EECに関して調和されています。

一般的な要件

• 標準に準拠します。
• 文書化する必要があるものを文書化します。
• 必要なものを維持します。
• 文書化された手順を実施し、実装されたシステムの有効性を確認します。
• すべての活動の危険因子を考慮してください。
• 特定されたリスクを最小限に抑え、壊滅的なイベントを引き起こさないようにするための手順を紹介します。
• 医療機器を生成し、それらのプロセスに固執するために物事がどのように行われるべきかを特定します。
• アクティビティを追跡する方法を決定し、プロセスの失敗や見落としを修正し、すべてのアクティビティが実行されていることを示すレコードを生成します。
• 法的に拘束されている要件を決定し、それに従います。
• 業務をアウトソーシングする場合でも、その業務に対する責任を維持するようにしてください。
• 製造プロセスで使用されるシステムは、意図したとおりに機能し、プロセスに悪影響を与えないことを確認する必要があります。

ドキュメントの要件

• QMSの範囲を含む品質マニュアル
• 必要な手順
• 必要なフォームと記録
• 文書の管理
• フォームの管理

図1ISO13485証明書