La famiglia di sistemi di gestione della qualità (QMS) ISO 9000 è un insieme di standard che aiutano le organizzazioni a garantire che soddisfino i clienti e altre esigenze delle parti interessate nell'ambito dei requisiti legali e normativi relativi a un prodotto o servizio. La ISO 9000 tratta i fondamenti dei sistemi di gestione della qualità, compresi i sette principi di gestione della qualità che sono alla base della famiglia di standard. La ISO 9001 si occupa dei requisiti che le organizzazioni che desiderano soddisfare lo standard devono soddisfare.
Gli organismi di certificazione di terze parti forniscono indipendenti conferma che le organizzazioni soddisfano i requisiti della ISO 9001. Oltre un milione di organizzazioni in tutto il mondo sono certificate in modo indipendente, rendendo la ISO 9001 uno degli strumenti di gestione più utilizzati al mondo oggi.
Motivi di utilizzo
L'adozione globale della ISO 9001 può essere attribuibile a una serie di fattori. All'inizio, i requisiti ISO 9001 erano destinati ad essere utilizzati dalle organizzazioni appaltanti, come base per accordi contrattuali con i loro fornitori. Ciò ha contribuito a ridurre la necessità di "sviluppo dei fornitori" stabilendo i requisiti di base affinché un fornitore assicuri la qualità del prodotto.
Principi di gestione della qualità della serie ISO 9000
La serie ISO 9000 si basa su sette principi di gestione della qualità (QMP)
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Principio 1 – Attenzione al cliente
Le organizzazioni dipendono dai loro clienti e quindi dovrebbero comprendere le esigenze attuali e future dei clienti, dovrebbero soddisfare i requisiti dei clienti e sforzarsi di superare le aspettative dei clienti.
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Principio 2 – Leadership
I leader stabiliscono l'unità di intenti e la direzione dell'organizzazione. Dovrebbero creare e mantenere l'ambiente interno in cui le persone possono essere pienamente coinvolte nel raggiungimento degli obiettivi dell'organizzazione.
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Principio 3 – Coinvolgimento delle persone
Le persone a tutti i livelli sono l'essenza di un'organizzazione e il loro pieno coinvolgimento consente di utilizzare le loro capacità a beneficio dell'organizzazione.
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Principio 4 – Approccio per processi
Un risultato desiderato si ottiene in modo più efficiente quando le attività e le relative risorse sono gestite come un processo.
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Principio 5 – Miglioramento
Il miglioramento delle prestazioni complessive dell'organizzazione dovrebbe essere un obiettivo permanente dell'organizzazione.
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Principio 6 – Processo decisionale basato sull'evidenza
Le decisioni efficaci si basano sull'analisi dei dati e delle informazioni.
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Principio 7 – Gestione delle relazioni
Un'organizzazione e i suoi fornitori esterni (fornitori, appaltatori, fornitori di servizi) sono interdipendenti e una relazione reciprocamente vantaggiosa migliora la capacità di entrambi di creare valore.
Contenuto della ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 Sistemi di gestione della qualità — Requisiti è un documento di circa 30 pagine disponibile presso l'ente normativo nazionale in ciascun paese. Solo la ISO 9001 viene verificata direttamente per scopi di valutazione di terze parti.
I contenuti della ISO 9001:2015 sono i seguenti:
Sezione 1: Campo di applicazione
Sezione 2: Riferimenti normativi
Sezione 3: Termini e definizioni
Sezione 4: Contesto dell'organizzazione
Sezione 5: Leadership
Sezione 6: Pianificazione
Sezione 7: supporto
Sezione 8: Funzionamento
Sezione 9: Valutazione delle prestazioni
Sezione 10: Miglioramento continuo
In sostanza, il layout dello standard segue il ciclo Plan, Do, Check, Act in un approccio basato sui processi. Lo scopo degli obiettivi per la qualità è determinare la conformità dei requisiti (clienti e organizzazioni), facilitare l'implementazione efficace e migliorare il sistema di gestione della qualità.
Prima che l'organismo di certificazione ISO 9001 possa emettere o rinnovare un certificato, l'auditor deve accertarsi che l'azienda oggetto di valutazione abbia implementato i requisiti delle sezioni da 4 a 10. Le sezioni da 1 a 3 non sono sottoposte a verifica diretta, ma poiché forniscono contesto e definizioni per il resto dello standard, non quello dell'organizzazione, il loro contenuto deve essere preso in considerazione.
Lo standard non specifica più che l'organizzazione deve emettere e mantenere procedure documentate, ma La ISO 9001:2015 richiede all'organizzazione di documentare qualsiasi altra procedura richiesta per il suo funzionamento efficace. Lo standard richiede inoltre all'organizzazione di emettere e comunicare una politica per la qualità documentata, un ambito del sistema di gestione della qualità e obiettivi per la qualità. Lo standard non richiede più alle organizzazioni conformi di emettere un Manuale della qualità formale. Lo standard richiede la conservazione di numerosi record, come specificato in tutto lo standard. Una novità per la versione 2015 è un requisito per un'organizzazione di valutare i rischi e le opportunità (sezione 6.1) e di determinare le questioni interne ed esterne rilevanti per il suo scopo e la direzione strategica (sezione 4.1). L'organizzazione deve dimostrare come vengono soddisfatti i requisiti della norma, mentre il ruolo del revisore esterno è quello di determinare l'efficacia del sistema di gestione per la qualità. Interpretazioni e esempi di implementazione più dettagliati sono spesso ricercati dalle organizzazioni che cercano maggiori informazioni in quella che può essere un'area molto tecnica.
Certificazione ISO 9001
L'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) non certifica le organizzazioni stesse. Esistono numerosi organismi di certificazione che verificano le organizzazioni e in caso di successo rilasciano certificati di conformità ISO 9001.
Un'organizzazione che richiede la certificazione ISO 9001 viene verificata sulla base di un ampio campione dei suoi siti, funzioni, prodotti, servizi e processi. L'auditor presenta un elenco di problemi (definiti come “non conformità”, “osservazioni” o “opportunità di miglioramento”) alla direzione. In assenza di non conformità rilevanti, l'organismo di certificazione rilascia un certificato. Laddove vengono individuate non conformità maggiori, l'organizzazione presenta un piano di miglioramento all'organismo di certificazione (ad es. rapporti di azioni correttive che mostrano come verranno risolti i problemi); una volta che l'organismo di certificazione ha accertato che l'organizzazione ha attuato sufficienti azioni correttive, rilascia un certificato. Il certificato è limitato da un determinato ambito e visualizza gli indirizzi a cui si riferisce il certificato.
Un certificato ISO 9001 non è un riconoscimento una tantum ma deve essere rinnovato a intervalli regolari consigliati dall'ente di certificazione, di solito una volta ogni tre anni. Non ci sono gradi di competenza all'interno della ISO 9001: o un'azienda è certificata (nel senso che è impegnata nel metodo e nel modello di gestione della qualità descritti nella norma) oppure no. In questo senso, la certificazione ISO 9001 contrasta con i sistemi di qualità basati su misurazioni.
Introduzione alla ISO 9001 – Auditing
Per essere registrati allo standard sono necessari due tipi di audit: audit da parte di un organismo di certificazione esterno (audit esterno) e audit da parte di personale interno formato per questo processo (audit interni). L'obiettivo è un processo continuo di revisione e valutazione per verificare che il sistema funzioni come dovrebbe, per scoprire dove può migliorare e per correggere o prevenire i problemi identificati. È considerato più salutare per i revisori interni effettuare audit al di fuori della loro consueta linea di gestione, in modo da conferire un grado di indipendenza ai loro giudizi.
Vantaggi
Una corretta gestione della qualità può migliorare il business, spesso con un effetto positivo su investimenti, quota di mercato, crescita delle vendite, margini di vendita, vantaggio competitivo ed evitare controversie. Anche i principi di qualità della ISO 9000:2000 sono validi, secondo Wade e Barnes, il quale afferma che "le linee guida della ISO 9000 forniscono un modello completo per i sistemi di gestione della qualità che può rendere competitiva qualsiasi azienda". Sroufe e Curkovic, (2008) hanno riscontrato vantaggi che vanno dalla registrazione necessaria per rimanere parte di una base di fornitura, una migliore documentazione, ai vantaggi in termini di costi e un migliore coinvolgimento e comunicazione con la direzione. Secondo la versione ISO 2015 dello standard porta i seguenti vantaggi:
- Valutando il loro contesto, le organizzazioni possono definire chi è interessato dal loro lavoro e cosa si aspettano. Ciò consente obiettivi aziendali chiaramente definiti e l'identificazione di nuove opportunità di business.
- Le organizzazioni possono identificare e affrontare i rischi associati alla loro organizzazione.
- Mettendo i clienti al primo posto, le organizzazioni possono assicurarsi di soddisfare costantemente le esigenze dei clienti e migliorare la soddisfazione dei clienti. Questo può portare a più clienti abituali, nuovi clienti e un aumento del business per l'organizzazione.
- Le organizzazioni lavorano in modo più efficiente poiché tutti i loro processi sono allineati e compresi da tutti. Ciò aumenta la produttività e l'efficienza, riducendo i costi interni.
- Le organizzazioni soddisferanno i requisiti legali e normativi necessari.
- Le organizzazioni possono espandersi in nuovi mercati, poiché alcuni settori e clienti richiedono la ISO 9001 prima di fare affari.
Fig. 1 Esempio di Certificazione ISO9001
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