Introduzione alla ISO 13485


ISO 13485 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi normativi è uno standard dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) pubblicato per la prima volta nel 1996; rappresenta i requisiti per un sistema completo di gestione della qualità per la progettazione e la produzione di dispositivi medici.

Motivo dell'utilizzo

Pur rimanendo un documento a sé stante, la ISO 13485 è generalmente armonizzata con la ISO 9001. Una differenza principale, tuttavia, è che la ISO 9001 richiede all'organizzazione di dimostrare un miglioramento continuo, mentre la ISO 13485 richiede solo che l'organizzazione certificata dimostri che il sistema di qualità è efficacemente implementato e mantenuto. Inoltre, i requisiti ISO 9001 relativi alla soddisfazione del cliente sono assenti dallo standard dei dispositivi medici.

Altre differenze specifiche includono:

  • La promozione e la consapevolezza dei requisiti normativi come responsabilità di gestione. Esempi di requisiti normativi specifici del mercato includono 21 CFR 820, il Regolamento del sistema di qualità per i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti, imposto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, o la Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, richiesta per fare affari nell'Unione Europea
  • Controlli nell'ambiente di lavoro per garantire la sicurezza del prodotto
  • Concentrarsi sulle attività di gestione del rischio e sulle attività di controllo della progettazione durante lo sviluppo del prodotto
  • Requisiti specifici per l'ispezione e la tracciabilità dei dispositivi impiantabili
  • Requisiti specifici per la documentazione e la convalida dei processi per i dispositivi medici sterili
  • Requisiti specifici per la verifica dell'efficacia delle azioni correttive e preventive

La conformità alla ISO 13485 è spesso vista come il primo passo per raggiungere la conformità ai requisiti normativi europei. La conformità dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro secondo le Direttive dell'Unione Europea 93/42/EEC, 90/385/EEC e 98/79/EEC deve essere valutata prima che sia consentita la vendita. Uno dei principali requisiti per dimostrare la conformità è l'implementazione del Sistema di Gestione della Qualità secondo ISO 9001 e/o ISO 13485 e ISO 14971. Sebbene le Direttive dell'Unione Europea non impongano la certificazione ISO 9001 e/o ISO 13485 il metodo preferito per dimostrare la conformità a tali standard è richiedere la sua certificazione ufficiale che viene rilasciata da organismi di certificazione noti come "Registrars". Diversi registrar fungono anche da Organismo Notificato. Per quei dispositivi medici che richiedono il coinvolgimento pre-commercializzazione di un Organismo Notificato, il risultato di una valutazione positiva da parte dell'Organismo Notificato è il certificato di conformità che consente il marchio CE e l'autorizzazione a vendere il dispositivo medico nell'Unione Europea. Una valutazione molto attenta del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale da parte dell'Ente Notificato, insieme alla revisione della Documentazione Tecnica richiesta, è un elemento fondamentale di cui l'Organismo Notificato tiene conto per rilasciare il certificato di conformità al/i prodotto/i aziendale/i.

Questa norma adottata dal CEN come EN ISO 13485:2003/AC:2007 è armonizzata rispetto alle direttive europee sui dispositivi medici 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE.

 

ISO 13485 è ora considerato uno standard in linea e un requisito per i dispositivi medici anche con le "Linee guida della task force per l'armonizzazione globale" (GHTF). Le linee guida GHTF stanno lentamente diventando standard universali per la progettazione, la produzione, l'esportazione e la vendita di vari dispositivi medici. Il GHTF è stato sostituito negli ultimi anni dall'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) ed è strutturato in modo diverso dal GHTF poiché solo i regolatori, che sono membri primari del gruppo, possono prendere molte delle decisioni. I membri principali dell'IMDRF (i regolatori) vogliono coinvolgere i non regolatori senza diritto di voto e in questo modo sperano di completare il processo e i documenti più rapidamente rispetto al sistema GHTF (regolatori e non regolatori erano uguali nei diritti di voto ) che ha funzionato abbastanza bene, ma un po' lento.

Questa norma adottata dal CEN come EN ISO 13485:2012 è armonizzata rispetto alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE.

Requisiti generali

  • Aderire allo standard.
  • Documenta ciò che deve essere documentato.
  • Mantenere ciò che è richiesto.
  • Disporre di procedure scritte e garantire l'efficacia del sistema implementato.
  • Considera i fattori di rischio in tutte le attività.
  • Introdurre misure per ridurre al minimo i rischi identificati e mirare a non causare eventi catastrofici.
  • Identificare come dovrebbero essere fatte le cose per generare il dispositivo medico e attenersi a tali processi.
  • Determinare i modi per tenere traccia delle attività, correggere eventuali errori di processo o sviste e generare record per mostrare tutte le attività in corso.
  • Determinare i requisiti legalmente vincolati e seguirli.
  • Anche quando esternalizzi il lavoro, assicurati di mantenere la responsabilità per quel lavoro.
  • Tutti i sistemi utilizzati nei processi di produzione devono essere confermati per garantire che funzionino come previsto e non influiscano negativamente sui processi.

Requisiti del documento

  • Manuale della qualità con ambito del SGQ
  • Procedure richieste
  • Moduli e registri richiesti
  • Controllo dei documenti
  • Controllo delle forme

Orientare il display: certificato ISO 13485

Fig. 1 Certificato ISO 13485