Introduzione alla ISO9001


La famiglia ISO 9000 di sistemi di gestione della qualità (SGQ) è un insieme di standard che aiuta le organizzazioni a garantire di soddisfare le esigenze dei clienti e di altre parti interessate nell'ambito dei requisiti legali e normativi relativi a un prodotto o servizio. La ISO 9000 tratta i fondamenti dei sistemi di gestione della qualità, inclusi i sette principi di gestione della qualità che sono alla base della famiglia di standard. La ISO 9001 si occupa dei requisiti che le organizzazioni che desiderano soddisfare lo standard devono soddisfare.

Gli organismi di certificazione di terze parti forniscono una conferma indipendente che le organizzazioni soddisfano i requisiti della ISO 9001. Oltre un milione di organizzazioni in tutto il mondo sono certificate in modo indipendente, rendendo la ISO 9001 uno degli strumenti di gestione più utilizzati oggi al mondo.

Motivi di utilizzo

L'adozione globale della ISO 9001 può essere attribuita a una serie di fattori. All'inizio, i requisiti della ISO 9001 dovevano essere utilizzati dalle organizzazioni appaltanti come base per gli accordi contrattuali con i loro fornitori. Ciò ha contribuito a ridurre la necessità di "sviluppo del fornitore" stabilendo i requisiti di base affinché un fornitore garantisca la qualità del prodotto.

Principi di gestione della qualità della serie ISO 9000

La serie ISO 9000 si basa su sette principi di gestione della qualità (QMP)

  • Principio 1 – Attenzione al cliente

Le organizzazioni dipendono dai loro clienti e quindi dovrebbero comprendere le esigenze attuali e future dei clienti, dovrebbero soddisfare i requisiti dei clienti e sforzarsi di superare le aspettative dei clienti.

  • Principio 2 – Leadership

I leader stabiliscono l'unità di intenti e la direzione dell'organizzazione. Dovrebbero creare e mantenere l'ambiente interno in cui le persone possono essere pienamente coinvolte nel raggiungimento degli obiettivi dell'organizzazione.

  • Principio 3 – Coinvolgimento delle persone

Le persone a tutti i livelli sono l'essenza di un'organizzazione e il loro pieno coinvolgimento consente di utilizzare le loro capacità a beneficio dell'organizzazione.

  • Principio 4 – Approccio per processi

Un risultato desiderato si ottiene in modo più efficiente quando le attività e le relative risorse sono gestite come un processo.

  • Principio 5 – Miglioramento

Il miglioramento delle prestazioni complessive dell'organizzazione dovrebbe essere un obiettivo permanente dell'organizzazione.

  • Principio 6 – Processo decisionale basato sull'evidenza

Le decisioni efficaci si basano sull'analisi dei dati e delle informazioni.

  • Principio 7 – Gestione delle relazioni

Un'organizzazione e i suoi fornitori esterni (fornitori, appaltatori, fornitori di servizi) sono interdipendenti e una relazione reciprocamente vantaggiosa migliora la capacità di entrambi di creare valore.

Contenuto della ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 Sistemi di gestione della qualità — Requisiti è un documento di circa 30 pagine disponibile presso l'ente normativo nazionale in ciascun paese. Solo la ISO 9001 viene verificata direttamente per scopi di valutazione di terze parti.

I contenuti della ISO 9001:2015 sono i seguenti:

Sezione 1: Campo di applicazione

Sezione 2: Riferimenti normativi

Sezione 3: Termini e definizioni

Sezione 4: Contesto dell'organizzazione

Sezione 5: Leadership

Sezione 6: Pianificazione

Sezione 7: supporto

Sezione 8: Funzionamento

Sezione 9: Valutazione delle prestazioni

Sezione 10: Miglioramento continuo

In sostanza, il layout dello standard segue il ciclo Plan, Do, Check, Act in un approccio basato sui processi. Lo scopo degli obiettivi per la qualità è determinare la conformità dei requisiti (clienti e organizzazioni), facilitare l'implementazione efficace e migliorare il sistema di gestione della qualità.

Prima che l'organismo di certificazione possa emettere o rinnovare un certificato, l'auditor deve accertarsi che l'azienda oggetto della valutazione abbia implementato i requisiti delle sezioni da 4 a 10. Le sezioni da 1 a 3 non sono verificate direttamente in base a ciò, ma perché forniscono il contesto e le definizioni per il resto dello standard, non quello dell'organizzazione, il loro contenuto deve essere preso in considerazione.

Lo standard non specifica più che l'organizzazione deve emettere e mantenere procedure documentate, ma la ISO 9001:2015 richiede all'organizzazione di documentare qualsiasi altra procedura richiesta per il suo efficace funzionamento. Lo standard richiede inoltre che l'organizzazione emani e comunichi una politica per la qualità documentata, un ambito del sistema di gestione della qualità e obiettivi per la qualità. Lo standard non richiede più alle organizzazioni conformi di emettere un manuale della qualità formale. Lo standard richiede la conservazione di numerosi record, come specificato in tutto lo standard. La novità della versione 2015 è un requisito per un'organizzazione di valutare rischi e opportunità (sezione 6.1) e di determinare questioni interne ed esterne rilevanti per il suo scopo e direzione strategica (sezione 4.1). L'organizzazione deve dimostrare come vengono soddisfatti i requisiti della norma, mentre il ruolo del revisore esterno è determinare l'efficacia del sistema di gestione per la qualità. Interpretazioni più dettagliate e esempi di implementazione sono spesso richiesti dalle organizzazioni che cercano maggiori informazioni in quella che può essere un'area molto tecnica.

Certificazione

L'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) non certifica le organizzazioni stesse. Esistono numerosi organismi di certificazione che verificano le organizzazioni e in caso di successo rilasciano certificati di conformità ISO 9001.

Un'organizzazione che richiede la certificazione ISO 9001 viene verificata sulla base di un ampio campione dei suoi siti, funzioni, prodotti, servizi e processi. L'auditor presenta alla direzione un elenco di problemi (definiti come "non conformità", "osservazioni" o "opportunità di miglioramento"). Se non sono presenti non conformità maggiori, l'ente di certificazione rilascia un certificato. Laddove vengono identificate non conformità maggiori, l'organizzazione presenta un piano di miglioramento all'organismo di certificazione (ad es. rapporti di azioni correttive che mostrino come verranno risolti i problemi); una volta che l'organismo di certificazione ha accertato che l'organizzazione ha effettuato un'azione correttiva sufficiente, rilascia un certificato. Il certificato è limitato da un determinato ambito e visualizza gli indirizzi a cui si riferisce il certificato.

Un certificato ISO 9001 non è un riconoscimento definitivo, ma deve essere rinnovato a intervalli regolari consigliati dall'ente di certificazione, di solito una volta ogni tre anni. Non ci sono gradi di competenza all'interno della ISO 9001: o un'azienda è certificata (nel senso che è impegnata nel metodo e nel modello di gestione della qualità descritti nella norma) o non lo è. In questo senso, la certificazione ISO 9001 contrasta con i sistemi di qualità basati sulla misurazione.

Revisione

Per essere registrati allo standard sono necessari due tipi di audit: audit da parte di un organismo di certificazione esterno (audit esterno) e audit da parte di personale interno formato per questo processo (audit interni). L'obiettivo è un processo continuo di revisione e valutazione per verificare che il sistema funzioni come dovrebbe, per scoprire dove può migliorare e per correggere o prevenire i problemi identificati. È considerato più salutare per i revisori interni effettuare audit al di fuori della loro consueta linea di gestione, in modo da conferire un grado di indipendenza ai loro giudizi.

Vantaggi

Una corretta gestione della qualità può migliorare il business, spesso con un effetto positivo su investimenti, quota di mercato, crescita delle vendite, margini di vendita, vantaggio competitivo ed evitare controversie. Anche i principi di qualità della ISO 9000:2000 sono validi, secondo Wade e Barnes, il quale afferma che "le linee guida della ISO 9000 forniscono un modello completo per i sistemi di gestione della qualità che può rendere competitiva qualsiasi azienda". Sroufe e Curkovic, (2008) hanno riscontrato vantaggi che vanno dalla registrazione necessaria per rimanere parte di una base di fornitura, una migliore documentazione, ai vantaggi in termini di costi e un migliore coinvolgimento e comunicazione con la direzione. Secondo la versione ISO 2015 dello standard porta i seguenti vantaggi:

  • Valutando il loro contesto, le organizzazioni possono definire chi è interessato dal loro lavoro e cosa si aspettano. Ciò consente obiettivi aziendali chiaramente definiti e l'identificazione di nuove opportunità di business.
  • Le organizzazioni possono identificare e affrontare i rischi associati alla loro organizzazione.
  • Mettendo i clienti al primo posto, le organizzazioni possono assicurarsi di soddisfare costantemente le esigenze dei clienti e migliorare la soddisfazione dei clienti. Questo può portare a più clienti abituali, nuovi clienti e un aumento del business per l'organizzazione.
  • Le organizzazioni lavorano in modo più efficiente poiché tutti i loro processi sono allineati e compresi da tutti. Ciò aumenta la produttività e l'efficienza, riducendo i costi interni.
  • Le organizzazioni soddisferanno i requisiti legali e normativi necessari.
  • Le organizzazioni possono espandersi in nuovi mercati, poiché alcuni settori e clienti richiedono la ISO 9001 prima di fare affari.

Orientare il display: esempio di certificazione ISO9001

Fig. 1 Esempio di Certificazione ISO9001