ISO 13485 Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de la qualité — Exigences à des fins réglementaires est une norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) publiée pour la première fois en 1996 ; il représente les exigences d'un système complet de gestion de la qualité pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux.

Raison d'utilisation

Bien qu'il reste un document autonome, l'ISO 13485 est généralement harmonisée avec l'ISO 9001. Une différence principale, cependant, est que l'ISO 9001 exige que l'organisation démontre une amélioration continue, alors que l'ISO 13485 exige seulement que l'organisation certifiée démontre que le système qualité est efficacement mis en œuvre et maintenu. De plus, les exigences ISO 9001 concernant la satisfaction du client sont absentes de la norme relative aux dispositifs médicaux.

D'autres différences spécifiques incluent :

• La promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires en tant que responsabilité de gestion. Des exemples d'exigences réglementaires spécifiques au marché incluent 21 CFR 820, la réglementation du système de qualité pour les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis, appliquée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ou la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, requise pour faire des affaires dans l'Union européenne
• Contrôles dans l'environnement de travail pour assurer la sécurité des produits
• Concentrez-vous sur les activités de gestion des risques et les activités de contrôle de la conception pendant le développement du produit
• Exigences spécifiques pour l'inspection et la traçabilité des dispositifs implantables
• Exigences spécifiques pour la documentation et la validation des processus pour les dispositifs médicaux stériles
• Exigences spécifiques pour la vérification de l'efficacité des actions correctives et préventives

La conformité à la norme ISO 13485 est souvent considérée comme la première étape pour se conformer aux exigences réglementaires européennes. La conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conformément aux directives de l'Union européenne 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CEE doit être évaluée avant que la vente ne soit autorisée. L'une des principales exigences pour prouver la conformité est la mise en œuvre du système de gestion de la qualité selon ISO 9001 et/ou ISO 13485 et ISO 14971. Bien que les directives de l'Union européenne n'exigent pas la certification selon ISO 9001 et/ou ISO 13485, la méthode préférée pour prouver la conformité à ces normes consiste à rechercher sa certification officielle qui est délivrée par des organismes de certification appelés « registraires ». Plusieurs bureaux d'enregistrement agissent également en tant qu'organisme notifié. Pour les dispositifs médicaux nécessitant l'implication avant la commercialisation d'un organisme notifié, le résultat d'une évaluation positive de l'organisme notifié est le certificat de conformité permettant le marquage CE et l'autorisation de vendre le dispositif médical dans l'Union européenne. Une évaluation très minutieuse du système de gestion de la qualité de l'entreprise par l'organisme notifié, ainsi que l'examen de la documentation technique requise, est un élément majeur que l'organisme notifié prend en compte pour délivrer le certificat de conformité au(x) produit(s) de l'entreprise.

Cette norme adoptée par le CEN en tant qu'EN ISO 13485:2003/AC:2007 est harmonisée avec les directives européennes 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE relatives aux dispositifs médicaux.

 

L'ISO 13485 est désormais considérée comme une norme et une exigence en ligne pour les dispositifs médicaux, même avec les « Directives du groupe de travail sur l'harmonisation mondiale » (GHTF). Les directives du GHTF deviennent lentement des normes universelles pour la conception, la fabrication, l'exportation et la vente de divers dispositifs médicaux. Le GHTF a été remplacé au cours des dernières années par le Forum international de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) et est structuré différemment du GHTF car seuls les régulateurs, qui sont les principaux membres du groupe, prennent la plupart des décisions. Les principaux membres de l'IMDRF (les régulateurs) veulent que les non-régulateurs soient impliqués sans droit de vote et de cette manière, ils espèrent que le processus et les documents seront terminés plus rapidement que dans le système GHTF (les régulateurs et les non-régulateurs étaient égaux en droits de vote ) qui fonctionnait assez bien, mais un peu lentement.

Cette norme adoptée par le CEN en tant qu'EN ISO 13485:2012 est harmonisée avec la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Exigences générales

• Respectez la norme.
• Documentez ce qui doit être documenté.
• Maintenir ce qui est requis.
• Avoir des procédures écrites en place et s'assurer de l'efficacité du système mis en place.
• Tenir compte des facteurs de risque dans toutes les activités.
• Introduire des mesures pour minimiser les risques identifiés et viser à ne pas provoquer d'événements catastrophiques.
• Identifiez comment les choses doivent être faites pour générer le dispositif médical et respectez ces processus.
• Déterminez des moyens de suivre les activités, de corriger les échecs ou oublis de processus et de générer des enregistrements pour montrer que toutes les activités sont en cours.
• Déterminez les exigences qui sont légalement liées et respectez-les.
• Même lors de l'externalisation du travail, assurez-vous de maintenir la responsabilité de ce travail.
• Tous les systèmes utilisés dans les processus de fabrication doivent être confirmés pour s'assurer qu'ils fonctionnent comme prévu et n'affectent pas négativement les processus.

Exigences relatives aux documents

• Manuel Qualité avec Périmètre du SMQ
• Procédures requises
• Formulaires et dossiers requis
• Contrôle des documents
• Contrôle des formulaires

Fig. 1 Certificat ISO 13485