ISO 13485 Introducción


ISO 13485 Dispositivos Médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos con fines normativos es una norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicada por primera vez en 1996; representa los requisitos para un sistema integral de gestión de la calidad para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos.

Motivo de uso

Si bien sigue siendo un documento independiente, la norma ISO 13485 generalmente está armonizada con la norma ISO 9001. Sin embargo, una diferencia principal es que la norma ISO 9001 requiere que la organización demuestre una mejora continua, mientras que la norma ISO 13485 solo requiere que la organización certificada demuestre que el sistema de calidad es efectivamente implementado y mantenido. Además, los requisitos de la norma ISO 9001 con respecto a la satisfacción del cliente están ausentes del estándar de dispositivos médicos.

Otras diferencias específicas incluyen:

  • La promoción y sensibilización de los requisitos normativos como responsabilidad de la dirección. Los ejemplos de requisitos reglamentarios específicos del mercado incluyen 21 CFR 820, el Reglamento del sistema de calidad para dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos, aplicado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), o la Directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC, requerida para hacer negocios en la unión europea
  • Controles en el entorno de trabajo para garantizar la seguridad del producto
  • Centrarse en las actividades de gestión de riesgos y las actividades de control de diseño durante el desarrollo del producto.
  • Requisitos específicos para la inspección y trazabilidad de dispositivos implantables
  • Requisitos específicos para la documentación y validación de procesos para dispositivos médicos estériles
  • Requisitos específicos para la verificación de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas

El cumplimiento de la norma ISO 13485 a menudo se considera el primer paso para lograr el cumplimiento de los requisitos reglamentarios europeos. La conformidad de los Dispositivos médicos y Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de acuerdo con las Directivas de la Unión Europea 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EEC debe evaluarse antes de permitir la venta. Uno de los principales requisitos para demostrar la conformidad es la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001 y/o ISO 13485 e ISO 14971. Aunque las Directivas de la Unión Europea no exigen la certificación ISO 9001 y/o ISO 13485 como el método preferido para demostrar el cumplimiento de dichas normas es buscar su certificación oficial, que es emitida por organizaciones certificadoras conocidas como "Registradores". Varios registradores también actúan como Organismo Notificado. Para aquellos dispositivos médicos que requieren la participación previa a la comercialización de un organismo notificado, el resultado de una evaluación positiva del organismo notificado es el certificado de conformidad que permite la marca CE y el permiso para vender el dispositivo médico en la Unión Europea. Una evaluación muy cuidadosa del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa por parte del Organismo Notificado, junto con la revisión de la Documentación Técnica requerida, es un elemento importante que el Organismo Notificado tiene en cuenta para emitir el certificado de conformidad con los productos de la empresa.

Esta norma adoptada por CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 está armonizada con respecto a las directivas europeas de dispositivos médicos 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.

 

ISO 13485 ahora se considera un estándar en línea y un requisito para dispositivos médicos incluso con las "Pautas del Grupo de Trabajo de Armonización Global" (GHTF). Las pautas de GHTF se están convirtiendo lentamente en estándares universales para el diseño, la fabricación, la exportación y las ventas de varios dispositivos médicos. El GHTF ha sido reemplazado en los últimos años por el Foro Regulador Internacional de Dispositivos Médicos (IMDRF) y está estructurado de manera diferente al GHTF, ya que solo los reguladores, que son los miembros principales del grupo, pueden tomar muchas de las decisiones. Los miembros principales de la IMDRF (los reguladores) quieren que participen no reguladores sin derecho a voto y, de esta manera, esperan que el proceso y los documentos se completen más rápido que con el sistema GHTF (los reguladores y los no reguladores tenían los mismos derechos de voto). ) que funcionó razonablemente bien, pero algo lento.

Esta norma adoptada por CEN como EN ISO 13485:2012 está armonizada con respecto a la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.

requerimientos generales

  • Adherirse a la norma.
  • Documente lo que necesita ser documentado.
  • Mantener lo requerido.
  • Disponer de procedimientos escritos y garantizar la eficacia del sistema implantado.
  • Considerar los factores de riesgo en todas las actividades.
  • Introducir pasos para minimizar los riesgos identificados y apuntar a no causar eventos catastróficos.
  • Identifique cómo se deben hacer las cosas para generar el dispositivo médico y apéguese a esos procesos.
  • Determine formas de realizar un seguimiento de las actividades, corregir cualquier falla o descuido del proceso y generar registros para mostrar que se están realizando todas las actividades.
  • Determinar los requisitos a los que se obliga legalmente y cumplirlos.
  • Incluso cuando subcontrate el trabajo, asegúrese de mantener la responsabilidad de ese trabajo.
  • Todos los sistemas utilizados en los procesos de fabricación deben confirmarse para garantizar que funcionen según lo previsto y no afecten negativamente a los procesos.

Requisitos de documentos

  • Manual de Calidad con Alcance del SGC
  • Procedimientos requeridos
  • Formularios y registros requeridos
  • Control de documentos
  • Control de Formularios

Orient Display: Certificado ISO 13485

Fig. 1 Certificado ISO 13485