ISO9001 Introducción

La familia ISO 9000 de sistemas de gestión de calidad (QMS) es un conjunto de estándares que ayuda a las organizaciones a garantizar que cumplen con los clientes. y otras necesidades de las partes interesadas dentro de los requisitos legales y reglamentarios relacionados con un producto o servicio. ISO 9000 trata los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad., incluidos los siete principios de gestión de la calidad que subyacen en la familia de normas. La ISO 9001 se ocupa de los requisitos que deben cumplir las organizaciones que deseen cumplir con la norma.

Los organismos de certificación de terceros proporcionan confirmación de que las organizaciones cumplen los requisitos de la norma ISO 9001. Más de un millón de organizaciones en todo el mundo están certificadas de forma independiente, lo que convierte a ISO 9001 en una de las herramientas de gestión más utilizadas en el mundo en la actualidad.

Razones de uso

La adopción global de ISO 9001 puede atribuirse a una serie de factores. En los primeros días, los requisitos de la norma ISO 9001 estaban destinados a ser utilizados por las organizaciones contratantes, como base de los acuerdos contractuales con sus proveedores. Esto ayudó a reducir la necesidad de "desarrollo de proveedores" al establecer requisitos básicos para que un proveedor asegure la calidad del producto.

Principios de gestión de calidad de la serie ISO 9000

La serie ISO 9000 se basa en siete principios de gestión de calidad (QMP)

• Principio 1 – Orientación al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, deben cumplir con los requisitos de los clientes y esforzarse por superar las expectativas de los clientes.

• Principio 2 – Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y dirección de la organización. Deben crear y mantener el entorno interno en el que las personas puedan participar plenamente en el logro de los objetivos de la organización.

• Principio 3 – Compromiso de las personas

Las personas en todos los niveles son la esencia de una organización y su plena participación permite que sus habilidades se utilicen en beneficio de la organización.

• Principio 4 – Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se logra de manera más eficiente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

• Principio 5 – Mejora

La mejora del desempeño general de la organización debe ser un objetivo permanente de la organización.

• Principio 6 – Toma de decisiones basada en evidencia

Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos e información.

• Principio 7 – Gestión de relaciones

Una organización y sus proveedores externos (proveedores, contratistas, proveedores de servicios) son interdependientes y una relación de beneficio mutuo mejora la capacidad de ambos para crear valor.

Contenidos de ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos es un documento de aproximadamente 30 páginas disponible en la organización nacional de normalización de cada país. Solo ISO 9001 se audita directamente con fines de evaluación de terceros.

Los contenidos de la norma ISO 9001:2015 son los siguientes:

Sección 1: Alcance

Sección 2: Referencias normativas

Sección 3: Términos y definiciones

Sección 4: contexto de la organización

Sección 5: Liderazgo

Sección 6: Planificación

Sección 7: Apoyo

Sección 8: Operación

Sección 9: Evaluación del desempeño

Sección 10: Mejora Continua

Esencialmente, el diseño del estándar sigue el ciclo Planificar, Hacer, Verificar, Actuar en un enfoque basado en procesos. El propósito de los objetivos de la calidad es determinar la conformidad de los requisitos (clientes y organizaciones), facilitar el despliegue efectivo y mejorar el sistema de gestión de la calidad.

Antes de que el organismo de certificación ISO 9001 pueda emitir o renovar un certificado, el auditor debe estar satisfecho de que la empresa evaluada ha implementado los requisitos de las secciones 4 a 10. Las secciones 1 a 3 no se auditan directamente, pero debido a que brindan contexto y definiciones para el resto del estándar, no para la organización, se debe tener en cuenta su contenido.

La norma ya no especifica que la organización debe emitir y mantener procedimientos documentados, pero ISO 9001:2015 requiere que la organización documente cualquier otro procedimiento requerido para su operación efectiva. La norma también requiere que la organización emita y comunique una política de calidad documentada, un alcance del sistema de gestión de calidad y objetivos de calidad. El estándar ya no requiere que las organizaciones que cumplen emitan un Manual de calidad formal. El estándar requiere la retención de numerosos registros, como se especifica en todo el estándar. Nuevo para la versión de 2015 es un requisito para que una organización evalúe los riesgos y oportunidades (sección 6.1) y determine los problemas internos y externos relevantes para su propósito y dirección estratégica (sección 4.1). La organización debe demostrar cómo se cumplen los requisitos de la norma, mientras que el papel del auditor externo es determinar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones suelen buscar ejemplos de interpretación e implementación más detallados que buscan más información en lo que puede ser un área muy técnica.

Certificación ISO 9001

La Organización Internacional de Normalización (ISO) no certifica organizaciones por sí misma. Existen numerosos organismos de certificación que auditan a las organizaciones y, en caso de éxito, emiten certificados de cumplimiento de la norma ISO 9001.

Una organización que solicita la certificación ISO 9001 es auditada en base a una amplia muestra de sus sitios, funciones, productos, servicios y procesos.. El auditor presenta una lista de problemas (definidos como "no conformidades", "observaciones" u "oportunidades de mejora") a la gerencia. Si no hay no conformidades importantes, el organismo de certificación emite un certificado. Cuando se identifican no conformidades importantes, la organización presenta un plan de mejora al organismo de certificación (p. ej., informes de acciones correctivas que muestran cómo se resolverán los problemas); una vez que el organismo de certificación está satisfecho de que la organización ha llevado a cabo suficientes acciones correctivas, emite un certificado. El certificado está limitado por un determinado ámbito y muestra las direcciones a las que se refiere el certificado.

Un certificado ISO 9001 no es un premio único, sino que debe renovarse a intervalos regulares recomendados por el organismo de certificación, generalmente una vez cada tres años.. No hay grados de competencia dentro de la norma ISO 9001: o una empresa está certificada (lo que significa que está comprometida con el método y modelo de gestión de la calidad descrito en la norma) o no lo está. En este sentido, la certificación ISO 9001 contrasta con los sistemas de calidad basados ​​en la medición.

Introducción a ISO 9001 – Auditoría

Se requieren dos tipos de auditoría para registrarse en la norma: auditoría por parte de un organismo de certificación externo (auditoría externa) y auditorías por parte de personal interno capacitado para este proceso (auditorías internas). El objetivo es un proceso continuo de revisión y evaluación para verificar que el sistema funciona como se supone que debe hacerlo, para averiguar dónde se puede mejorar y para corregir o prevenir los problemas identificados. Se considera más saludable que los auditores internos auditen fuera de su línea de gestión habitual, a fin de aportar un grado de independencia a sus juicios.

Ventajas

Una gestión adecuada de la calidad puede mejorar el negocio y, a menudo, tiene un efecto positivo en la inversión, la cuota de mercado, el crecimiento de las ventas, los márgenes de ventas, la ventaja competitiva y la evitación de litigios. Los principios de calidad de la norma ISO 9000:2000 también son sólidos, según Wade y Barnes, quienes afirman que "las directrices de la norma ISO 9000 proporcionan un modelo completo para los sistemas de gestión de la calidad que pueden hacer que cualquier empresa sea competitiva". Sroufe y Curkovic, (2008) encontraron beneficios que van desde el registro requerido para seguir siendo parte de una base de suministro, mejor documentación, beneficios en costos y una mejor participación y comunicación con la gerencia. De acuerdo con la versión ISO 2015 de la norma, se obtienen los siguientes beneficios:

• Al evaluar su contexto, las organizaciones pueden definir quién se ve afectado por su trabajo y qué esperan. Esto permite establecer claramente los objetivos comerciales y la identificación de nuevas oportunidades comerciales.
• Las organizaciones pueden identificar y abordar los riesgos asociados con su organización.
• Al poner a los clientes en primer lugar, las organizaciones pueden asegurarse de satisfacer constantemente las necesidades de los clientes y mejorar la satisfacción del cliente. Esto puede generar más clientes habituales, nuevos clientes y un aumento de los negocios para la organización.
• Las organizaciones trabajan de una manera más eficiente ya que todos sus procesos están alineados y son entendidos por todos. Esto aumenta la productividad y la eficiencia, reduciendo los costos internos.
• Las organizaciones cumplirán con los requisitos legales y reglamentarios necesarios.
• Las organizaciones pueden expandirse a nuevos mercados, ya que algunos sectores y clientes requieren ISO 9001 antes de hacer negocios.

Fig. 1 Ejemplo de Certificación ISO9001

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